Rezolsta

Riik: Euroopa Liit

keel: rumeenia

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

darunavir, cobicistat

Saadav alates:

Janssen-Cilag International N.V.

ATC kood:

J05

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

darunavir, cobicistat

Terapeutiline rühm:

Antivirals for systemic use, Antivirals for treatment of HIV infections, combinations

Terapeutiline ala:

Infecții cu HIV

Näidustused:

REZOLSTA, este indicat în combinatie cu alte medicamente antiretrovirale pentru tratamentul de virusul imunodeficienţei umane 1 (HIV 1) infecţie la adulţi în vârstă de 18 ani sau mai în vârstă. Genotipice de testare ar trebui să ghideze utilizarea Rezolsta.

Toote kokkuvõte:

Revision: 16

Volitamisolek:

Autorizat

Loa andmise kuupäev:

2014-11-19

Infovoldik

45
B. PROSPECTUL
46
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
REZOLSTA 800 MG/150 MG COMPRIMATE FILMATE
darunavir/cobicistat
CITIŢ
I CU ATENŢ
IE S
̧
I ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SA
̆
LUAŢ
I ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢ
INE INFORMAŢ
II IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRA
̆
.
-
Pa
̆
straţ
i acest prospect. S-ar putea sa
̆
fie necesar sa
̆
-l recitiţ
i.
-
Daca
̆
aveţ
i orice întreba
̆
ri suplimentare, adresaţ
i-va
̆
medicului dumneavoastra
̆
, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra
̆
. Nu trebuie sa
̆
-l daţ
i altor
persoane. Le poate face ra
̆
u, chiar daca
̆
au aceleas
̧
i semne de boala
̆
ca dumneavoastra
̆
.
-
Daca
̆
manifestaţ
i orice reacţ
ii adverse, adresaţ
i-va
̆
medicului dumneavoastra
̆
, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţ
ii adverse nemenţ
ionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GA
̆
SIŢ
I ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este REZOLSTA s
̧
i pentru ce se utilizeaza
̆
2.
Ce trebuie sa
̆
s
̧
tiţ
i înainte sa
̆
luaţ
i REZOLSTA
3.
Cum sa
̆
luaţ
i REZOLSTA
4.
Reacţ
ii adverse posibile
5.
Cum se pa
̆
streaza
̆
REZOLSTA
6.
Conţ
inutul ambalajului s
̧
i alte informaţ
ii
1.
CE ESTE REZOLSTA S
̧
I PENTRU CE SE UTILIZEAZA
̆
CE ESTE REZOLSTA?
REZOLSTA conține substanţele active darunavir și cobicistat.
Darunavir aparţine unui grup de medicamente pentru HIV numit
„inhibitori de protează“, care
funcţionează prin scăderea cantităţii de HIV din organismul
dumneavoastră la un nivel foarte mic. Se
administrează cu cobicistat, care creşte cantitatea de darunavir din
sângele dumneavoastră.
Tratamentul cu REZOLSTA vă va îmbunătăți sistemul imunitar
(apărarea naturală a organismului
dumneavoastră) și va reduce riscul de a dezvolta boli legate de
infecția cu HIV, dar REZOLSTA nu
vindecă infecţia cu HIV.
PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ?
REZOLSTA este utilizat pentru tratamentul adulților și
adolescenților cu

Toote omadused

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALA
̆
A MEDICAMENTULUI
REZOLSTA 800 mg/150 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢ
IA CALITATIVA
̆
S
̧
I CANTITATIVA
Fiecare comprimat filmat conţ
ine darunavir 800 mg (sub formă de etanolat) și cobicistat 150 mg.
Pentru lista tuturor excipienţ
ilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
̆
Comprimat filmat (comprimat).
Comprimat cu forma
̆
ovala
̆
, de culoare roz, 23 mm x 11,5 mm, marcat cu “800” pe una dintre
fețe și
“TG” pe cealaltă față.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢ
II TERAPEUTICE
REZOLSTA este indicat în asociere cu alte medicamente antiretrovirale
pentru tratamentul infecţ
iei cu
virusul imunodeficienţ
ei umane (HIV-1) la adulţ
i și adolescenți (începând cu vârsta de 12 ani, cu o
greutate de cel puțin 40 de kg).
Utilizarea REZOLSTA trebuie să fie ghidată de testarea genotipului
(vezi pct. 4.2, 4.4 s
̧
i 5.1).
4.2
DOZE S
̧
I MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul trebuie iniţ
iat de ca
̆
tre un medic cu experienţ
a
̆
în tratamentul infecţ
iei cu HIV.
Doze
Doza recomandată pentru adulți și adolescenți cu vârsta de 12 ani
sau mai mare, cu o greutate de cel
puțin 40 kg., este de un comprimat pe zi administrată cu alimente.
_Pacienții netrataţi anterior cu TAR_
Doza recomandată este de un comprimat filmat de REZOLSTA administrat
o dată pe zi cu alimente.
_Pacienți trataţi anterior cu TAR_
Un comprimat filmat de REZOLSTA administrat o dată pe zi cu alimente
poate fi utilizat la pacienții
tratați anterior cu medicamente antiretrovirale, însă fără
mutaţii asociate rezistente la darunavir
*MAR-DRV și care au niveluri plasmatice ale ARN HIV-1 < 100000
copii/ml și numărul de celule
CD4 + ≥ 100 celule x 10
6
/l (vezi pct. 4.1).
* MAR-DRV: V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V,
L89V.
În toate celelalte cazuri de pacienți tratați anterior cu TAR sau
în cazul în care nu este disponibilă
testarea genotipului HIV-1, nu este recomandată utilizarea REZOLSTA
și tr