Revolade

Riik: Serbia

keel: serbia

Allikas: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Toimeaine:

eltrombopag

Saadav alates:

PREDSTAVNIŠTVO NOVARTIS PHARMA SERVICES INC. BEOGRAD (NOVI BEOGRAD)

ATC kood:

B02BX05

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

eltrombopag

Ühikuid pakis:

film tableta; 25mg; blister, 4x7kom

Retsepti tüüp:

SZR - Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno, uz recept

Valmistatud:

NOVARTIS PHARMA GMBH

Toote kokkuvõte:

JKL: 1069111

Volitamisolek:

OBNOVA

Loa andmise kuupäev:

2022-05-18

Infovoldik

1 od 15
UPUTSTVO ZA LEK
REVOLADE
®
, 25MG, FILM TABLETA
REVOLADE
®
, 50MG, FILM TABLETA
ELTROMBOPAG
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Revolade i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Revolade
3.
Kako se uzima lek Revolade
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Revolade
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 15
1. ŠTA JE LEK REVOLADE I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Revolade sadrži eltrombopag koji pripada grupi lekova koja nosi
naziv _agonisti trombopoetinskih _
_receptora _i primenjuje se radi povećanja broja trombocita u Vašoj
krvi. Trombociti su krvne ćelije koje
pomažu u sprečavanju ili smanjenju krvarenja.

Lek Revolade se koristi u lečenju bolesti krvi koja nosi naziv
_imunska (primarna) trombocitopenija (ITP)_
kod pacijenata (starijih od 1 godine), koji su već primali terapiju
drugim lekovima (kortikosteroidima ili
imunoglobulinima) i kod kojih navedeni lekovi nisu dali uspeha.
ITP je uzrokovana malim brojem trombocita (_trombocitopenija_).
Pacijenti sa ITP imaju povećan rizik od
nastanka krvarenja. Simptomi koji se mogu javiti kod pacijenata sa ITP
uključuju _petehije _(okrugle, ravne,
crvene tačkice ispod nivoa kože), modrice, krvarenje iz nosa,
krvarenje iz desni, kao i nemogućnost kontrole
krvarenja posle povrede ili posekotine.

Lek Revolade se takođe može koristiti u lečenju malog broja
trombocita (_trombocitopenija_) kod odraslih
osoba

Toote omadused

1 od 37
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Revolade
®
, 25 mg, film tablete
Revolade
®
, 50 mg, film tablete
INN: eltrombopag
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Revolade, 25 mg, film tablete
Jedna film tableta sadrži 25 mg eltrombopaga (u obliku
eltrombopag-olamina).
Revolade, 50 mg, film tablete
Jedna film tableta sadrži 50 mg eltrombopaga (u obliku
eltrombopag-olamina).
Za listu svih pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta.
Revolade, 25 mg, film tablete
Bela okrugla, bikonveksna film tableta (prečnika približno 10,3 mm)
sa utisnutim oznakama “GS NX3“ i
“25“ na jednoj strani.
Revolade, 50 mg, film tablete
Smeđa okrugla, bikonveksna film tableta (prečnika približno 10,3
mm) sa utisnutim oznakama “GS UFU“ i
“50“ na jednoj strani.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Revolade je indikovan za terapiju pacijenata uzrasta od jedne
godine i starijih sa primarnom imunskom
trombocitopenijom (ITP) koja traje 6 meseci ili duže od postavljanja
dijagnoze i koji su refraktorni na
terapiju drugim lekovima (npr. kortikosteroidima, imunoglobulinima)
(videti odeljke 4.2 i 5.1).
_*Kod dece od prve do pete godine primenjuje se eltrombopag u obliku
praška za oralnu suspenziju._
_Formulacija eltrombopaga, prašak za oralnu suspenziju, 25 mg, nije
registrovana na teritoriji Republike_
_Srbije._
Lek Revolade je indikovan za terapiju trombocitopenije kod odraslih
pacijenata sa hroničnom infekcijom
virusom hepatitisa C (HCV) kod kojih je stepen trombocitopenije glavni
faktor koji sprečava započinjanje ili
ograničava mogućnost održavanja optimalne terapije interferonom
(videti odeljke 4.4 i 5.1).
Lek Revolade je indikovan za terapiju stečene teške aplastične
anemije (TAA) kod odraslih pacijenata koji
su ili refraktorni na prethodnu imunosupresivnu terapiju ili su
pretretirani i neadekvatni za transplantaciju
hematopoetskih matičnih ćelija (videti odeljak 5.1).
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
2 od 37
Terapija eltrombopagom se mora započeti i s