Revlimid

Riik: Euroopa Liit

keel: horvaadi

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Lenalidomid

Saadav alates:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

ATC kood:

L04AX04

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

lenalidomide

Terapeutiline rühm:

imunosupresivi

Terapeutiline ala:

Multiple Myeloma; Lymphoma, Mantle-Cell; Myelodysplastic Syndromes

Näidustused:

Nekoliko myelomaRevlimid u monoterapiji namijenjen za liječenje odraslih bolesnika s prvi put utvrđenom multiplog mijeloma, koji su prošli autologna transplantacija matičnih stanica . Ревлимид kao kombinirane terapije s дексаметазоном, ili бортезомиб i Дексаметазон, ili мелфалан i prednizon (vidi odjeljak 4. 2) indiciran za liječenje odraslih bolesnika s ranije нелеченной multiplog mijeloma koji se ne oslanja transplantacije. Ревлимид u kombinaciji s дексаметазоном indiciran za liječenje multiple myeloma kod odraslih pacijenata koji su primili barem jedan kolegij terapija. Миелодиспластические syndromesRevlimid u monoterapiji namijenjen za liječenje odraslih bolesnika s трансфузионно ovisi o anemija zbog niske ili srednje-1 rizik миелодиспластические sindromi povezani s izoliranim uklanjanje 5V цитогенетические anomalije, kada su druge terapijske mogućnosti su nedovoljna ili neadekvatna. Iz stanica plašt lymphomaRevlimid u monoterapiji namijenjen za liječenje odraslih pacijenata s relaps ili vatrostalne limfoma iz stanica plašt. LymphomaRevlimid folikula u kombinaciji s rituksimab (anti-CD20 protutijela) indiciran za liječenje odraslih bolesnika s prethodno obrađena фолликулярная limfom (klasa 1 – 3a).

Toote kokkuvõte:

Revision: 51

Volitamisolek:

odobren

Loa andmise kuupäev:

2007-06-14

Infovoldik

94
B. UPUTA O LIJEKU
95
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
REVLIMID 2,5 MG TVRDE KAPSULE
REVLIMID 5 MG TVRDE KAPSULE
REVLIMID 7,5 MG TVRDE KAPSULE
REVLIMID 10 MG TVRDE KAPSULE
REVLIMID 15 MG TVRDE KAPSULE
REVLIMID 20 MG TVRDE KAPSULE
REVLIMID 25 MG TVRDE KAPSULE
lenalidomid
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći.
Za postupak prijavljivanja
nuspojava, pogledajte dio 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Revlimid i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Revlimid
3.
Kako uzimati Revlimid
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Revlimid
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE REVLIMID I ZA ŠTO SE KORISTI
ŠTO JE REVLIMID
Revlimid sadrži djelatnu tvar zvanu „lenalidomid“. Ovaj lijek
pripada skupini lijekova koji utječu na
način rada Vašeg imunološkog sustava.
ZA ŠTO SE KORISTI REVLIMID
Revlimid se primjenjuje u odraslih za liječenje:
•
multiplog mijeloma
•
mijelodisplastičnih sindroma
•
limfoma plaštenih stanica
•
folikularnog limfoma.
MULTIPLI MIJELOM
Multipli mijelom je vrsta raka koja pogađa određene vrste bijelih
krvnih stanica, zvane plazma stanice. Te
se stanice nakupljaju u koštanoj srži i dijele, ponašajući se
nekontrolirano. To može oštetiti kosti i
bubrege.
Multipli mijelom se općenito ne može izliječiti. Međutim, znakovi
i simptomi bolesti mogu se uvel

Toote omadused

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju
na nuspojavu za ovaj lijek. Za
postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
1.
NAZIV LIJEKA
Revlimid 2,5 mg tvrde kapsule
Revlimid 5 mg tvrde kapsule
Revlimid 7,5 mg tvrde kapsule
Revlimid 10 mg tvrde kapsule
Revlimid 15 mg tvrde kapsule
Revlimid 20 mg tvrde kapsule
Revlimid 25 mg tvrde kapsule
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
_ _
U
Revlimid 2,5 mg tvrde kapsule
Jedna kapsula sadrži 2,5 mg lenalidomida.
U
Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom
Jedna kapsula sadrži 73,5 mg laktoze (u obliku bezvodne laktoze).
U
Revlimid 5 mg tvrde kapsule
Jedna kapsula sadrži 5 mg lenalidomida.
U
Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom
Jedna kapsula sadrži 147 mg laktoze (u obliku bezvodne laktoze).
U
Revlimid 7,5 mg tvrde kapsule
Jedna kapsula sadrži 7,5 mg lenalidomida.
U
Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom
Jedna kapsula sadrži 144,5 mg laktoze (u obliku bezvodne laktoze).
U
Revlimid 10 mg tvrde kapsule
Jedna kapsula sadrži 10 mg lenalidomida.
U
Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom
Jedna kapsula sadrži 294 mg laktoze (u obliku bezvodne laktoze).
U
Revlimid 15 mg tvrde kapsule
Jedna kapsula sadrži 15 mg lenalidomida.
U
Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom
Jedna kapsula sadrži 289 mg laktoze (u obliku bezvodne laktoze).
U
Revlimid 20 mg tvrde kapsule
Jedna kapsula sadrži 20 mg lenalidomida.
U
Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom
Jedna kapsula sadrži 244,5 mg laktoze (u obliku bezvodne laktoze).
U
Revlimid 25 mg tvrde kapsule
Jedna kapsula sadrži 25 mg lenalidomida.
U
Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom
Jedna kapsula sadrži 200 mg laktoze (u obliku bezvodne laktoze).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tvrda kapsula.
U
Revlimid 2,5 mg tvrde kapsule
Plavozelene/bijele kapsule veličine 4, 14,3 mm, s oznakom „REV 2.5
mg“.
U
Revlimid 5 mg tvrd