Revlimid

Riik: Euroopa Liit

keel: sloveeni

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

lenalidomid

Saadav alates:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

ATC kood:

L04AX04

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

lenalidomide

Terapeutiline rühm:

Imunosupresivi

Terapeutiline ala:

Multiple Myeloma; Lymphoma, Mantle-Cell; Myelodysplastic Syndromes

Näidustused:

Več myelomaRevlimid kot monotherapy je označen za vzdrževanje zdravljenje odraslih bolnikov z na novo prijavljenih več plazmocitom, ki so bili autologous presaditev matičnih celic. Revlimid kot kombinacija terapije z dexamethasone, ali bortezomib in dexamethasone, ali melphalan in prednizon (glej poglavje 4. 2) je indiciran za zdravljenje odraslih bolnikov s predhodno nezdravljenih več plazmocitom, ki niso primerni za presaditev. Revlimid v kombinaciji z dexamethasone je primerna za zdravljenje več plazmocitom pri odraslih bolnikih, ki so prejeli vsaj en pred terapijo. Myelodysplastic syndromesRevlimid kot monotherapy je indiciran za zdravljenje odraslih bolnikov s transfuzijo-odvisne anemije zaradi nizko - ali vmesne-1-tveganje myelodysplastic sindromov, povezanih z osamljen izbris 5q postopek citogenetske nepravilnosti pri drugih terapevtskih možnosti so nezadostna ali neustrezna. Plašč celice lymphomaRevlimid kot monotherapy je indiciran za zdravljenje odraslih bolnikov z relapsed ali ognjevzdržni plašč limfom celic. Folikularni lymphomaRevlimid v kombinaciji z rituksimabom (anti-CD20 protiteles) je indiciran za zdravljenje odraslih bolnikov s predhodno zdravljenih folikularni limfom (Razred 1 – 3a).

Toote kokkuvõte:

Revision: 51

Volitamisolek:

Pooblaščeni

Loa andmise kuupäev:

2007-06-14

Infovoldik

73
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
Neuporabljeno zdravilo vrnite farmacevtu.
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867
Irska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/07/391/007 7 trdih kapsul
EU/1/07/391/005 21 trdih kapsul
13.
ŠTEVILKA SERIJE
_ _
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Revlimid 2,5 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC
SN
NN
74
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
PRETISNI OMOT
1.
IME ZDRAVILA
Revlimid 2,5 mg trde kapsule
lenalidomid
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
DRUGI PODATKI
75
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLA
1.
IME ZDRAVILA
Revlimid 5 mg trde kapsule
lenalidomid
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena kapsula vsebuje 5 mg lenalidomida.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
_ _
Vsebuje laktozo. Za nadaljnje podatke glejte navodilo za uporabo.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
7 trdih kapsul
21 trdih kapsul
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Za peroralno uporabo.
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
OPOZORILO: Tveganje hudih prirojenih okvar. Ne uporabljajte med
nosečnostjo ali dojenjem.
Upoštevati morate program za preprečevanje nosečnosti za zdravilo
Revlimid.
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
76
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
Neupor

Toote omadused

PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o
katerem koli domnevnem
neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o
neželenih učinkih.
1.
IME ZDRAVILA
Revlimid 2,5 mg trde kapsule
Revlimid 5 mg trde kapsule
Revlimid 7,5 mg trde kapsule
Revlimid 10 mg trde kapsule
Revlimid 15 mg trde kapsule
Revlimid 20 mg trde kapsule
Revlimid 25 mg trde kapsule
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
_ _
U
Revlimid 2,5 mg trde kapsule
Ena kapsula vsebuje 2,5 mg lenalidomida.
U
Pomožna(e) snov(i) z znanim učinkom
Ena kapsula vsebuje 73,5 mg laktoze (v obliki brezvodne laktoze).
U
Revlimid 5 mg trde kapsule
Ena kapsula vsebuje 5 mg lenalidomida.
U
Pomožna(e) snov(i) z znanim učinkom
Ena kapsula vsebuje 147 mg laktoze (v obliki brezvodne laktoze).
U
Revlimid 7,5 mg trde kapsule
Ena kapsula vsebuje 7,5 mg lenalidomida.
U
Pomožna(e) snov(i) z znanim učinkom
Ena kapsula vsebuje 144,5 mg laktoze (v obliki brezvodne laktoze).
U
Revlimid 10 mg trde kapsule
Ena kapsula vsebuje 10 mg lenalidomida.
U
Pomožna(e) snov(i) z znanim učinkom
Ena kapsula vsebuje 294 mg laktoze (v obliki brezvodne laktoze).
U
Revlimid 15 mg trde kapsule
Ena kapsula vsebuje 15 mg lenalidomida.
U
Pomožna(e) snov(i) z znanim učinkom
Ena kapsula vsebuje 289 mg laktoze (v obliki brezvodne laktoze).
U
Revlimid 20 mg trde kapsule
Ena kapsula vsebuje 20 mg lenalidomida.
U
Pomožna(e) snov(i) z znanim učinkom
Ena kapsula vsebuje 244,5 mg laktoze (v obliki brezvodne laktoze).
U
Revlimid 25 mg trde kapsule
Ena kapsula vsebuje 25 mg lenalidomida.
U
Pomožna(e) snov(i) z znanim učinkom
Ena kapsula vsebuje 200 mg laktoze (v obliki brezvodne laktoze).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
trda kapsula
U
Revlimid 2,5 mg trde kapsule
Modrozelene/bele kapsule velikosti 4, 14,3 mm, z oznako "REV 2.5 mg".
U
Revlimid 5 mg trde kapsule
Bele kapsul