Revlimid

Riik: Euroopa Liit

keel: rumeenia

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

lenalidomidă

Saadav alates:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

ATC kood:

L04AX04

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

lenalidomide

Terapeutiline rühm:

Imunosupresoare

Terapeutiline ala:

Multiple Myeloma; Lymphoma, Mantle-Cell; Myelodysplastic Syndromes

Näidustused:

Mai multe myelomaRevlimid ca monoterapie este indicat pentru tratamentul de întreținere al pacienților adulți diagnosticați recent cu mielom multiplu care au suferit transplantul de celule stem autologe. Revlimid în asociere cu tratamentul cu dexametazona, sau bortezomib și dexametazonă, sau melfalan și prednison (a se vedea secțiunea 4. 2) este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu mielom multiplu netratați anterior, care nu sunt eligibili pentru transplant. Revlimid în asociere cu dexametazona este indicat pentru tratamentul mielomului multiplu la pacienții adulți care au primit cel puțin un tratament anterior. Mielodisplazice syndromesRevlimid cum este indicat în monoterapie pentru tratamentul pacienților adulți cu dependentă de transfuzie anemie din cauza scăzut sau intermediar-1-risc sindroame mielodisplazice asociat cu un izolat deleția 5q anomalii citogenetice, atunci când alte opțiuni terapeutice sunt insuficiente sau inadecvate. Manta de celule lymphomaRevlimid cum este indicat în monoterapie pentru tratamentul pacienților adulți cu recidivat sau refractar limfom de manta. Folicular lymphomaRevlimid în combinație cu rituximab (anti-CD20 anticorp) este indicat pentru tratamentul pacienților adulți tratați anterior cu limfom folicular (Clasa 1 – 3a).

Toote kokkuvõte:

Revision: 51

Volitamisolek:

Autorizat

Loa andmise kuupäev:

2007-06-14

Infovoldik

95
B. PROSPECTUL
96
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT
REVLIMID 2,5 MG CAPSULE
REVLIMID 5 MG CAPSULE
REVLIMID 7,5 MG CAPSULE
REVLIMID 10 MG CAPSULE
REVLIMID 15 MG CAPSULE
REVLIMID 20 MG CAPSULE
REVLIMID 25 MG CAPSULE
lenalidomidă
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Puteți să fiți de ajutor raportând orice
reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct.
4 pentru modul de raportare a
reacțiilor adverse.
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Revlimid și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luați Revlimid
3.
Cum să luați Revlimid
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Revlimid
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE REVLIMID ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE REVLIMID
Revlimid conține substanța activă „lenalidomidă”. Acest
medicament aparține unui grup de
medicamente care pot afecta modul în care funcționează sistemul
dumneavoastră imunitar.
PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ REVLIMID
Revlimid este utilizat la adulți pentru:
•
Mielom multiplu
•
Sindroame mielodisplazice
•
Limfom cu celule de manta
•
Limfom folicular
MIELOMUL MULTIPLU
Mielomul multiplu este un tip de cancer care

Toote omadused

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Profesioniștii din domeniul sănătății sunt
rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate. Vezi pct. 4.8
pentru modul de raportare a reacțiilor
adverse.
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Revlimid 2,5 mg capsule
Revlimid 5 mg capsule
Revlimid 7,5 mg capsule
Revlimid 10 mg capsule
Revlimid 15 mg capsule
Revlimid 20 mg capsule
Revlimid 25 mg capsule
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
_ _
U
Revlimid 2,5 mg capsule
Fiecare capsulă conține lenalidomidă 2,5 mg.
U
Excipient(ți) cu efect cunoscut
Fiecare capsulă conține lactoză 73,5 mg (sub formă de lactoză
anhidră).
U
Revlimid 5 mg capsule
Fiecare capsulă conține lenalidomidă 5 mg.
U
Excipient(ți) cu efect cunoscut
Fiecare capsulă conține lactoză 147 mg (sub formă de lactoză
anhidră).
U
Revlimid 7,5 mg capsule
Fiecare capsulă conține lenalidomidă 7,5 mg.
U
Excipient(ți) cu efect cunoscut
Fiecare capsulă conține lactoză 144,5 mg (sub formă de lactoză
anhidră).
U
Revlimid 10 mg capsule
Fiecare capsulă conține lenalidomidă 10 mg.
U
Excipient(ți) cu efect cunoscut
Fiecare capsulă conține lactoză 294 mg (sub formă de lactoză
anhidră).
U
Revlimid 15 mg capsule
Fiecare capsulă conține lenalidomidă 15 mg.
U
Excipient(ți) cu efect cunoscut
Fiecare capsulă conține lactoză 289 mg (sub formă de lactoză
anhidră).
U
Revlimid 20 mg capsule
Fiecare capsulă conține lenalidomidă 20 mg.
U
Excipient(ți) cu efect cunoscut
Fiecare capsulă conține lactoză 244,5 mg (sub formă de lactoză
anhidră).
U
Revlimid 25 mg capsule
Fiecare capsulă conține lenalidomidă 25 mg.
U
Excipient(ți) cu efect cunoscut
Fiecare capsulă conține lactoză 200 mg (sub formă de lactoză
anhidră).
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsulă.
U
Revlimid 2,5 mg capsule
Capsule de cu