Revasc

Riik: Euroopa Liit

keel: rumeenia

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

desirudin

Saadav alates:

Canyon Pharmaceuticals Ltd.

ATC kood:

B01AE01

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

desirudin

Terapeutiline rühm:

Agenți antitrombotici

Terapeutiline ala:

Venous Thrombosis

Näidustused:

Prevenirea trombozei venoase profunde la pacienții supuși unei intervenții chirurgicale de înlocuire a șoldului sau a genunchiului.

Toote kokkuvõte:

Revision: 12

Volitamisolek:

retrasă

Loa andmise kuupäev:

1997-07-09

Infovoldik

21
B. PROSPECTUL
Produsul medicinal nu mai este autorizat
22
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
REVASC 15MG/0,5 ML PULBERE ŞI SOLVENT PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ
Desirudin
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, asistentei sau
farmacistului.
-
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă
observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului
dumneavoastră sau asistentei.
ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI
:
1.
Ce este Revasc şi pentru ce se utilizează
2.
Înainte să utilizaţi Revasc
3.
Cum să utilizaţi Revasc
4.
Reacţii adverse posibile
5
Cum se păstrează Revasc
6.
Informaţii suplimentare
1.
CE ESTE REVASC ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Denumirea comună a substanţei active din Revasc este desirudin.
Desirudinul este un produs obţinut
prin tehnologie ADN recombinant, din celule de drojdie. Desirudinul
aparţine unui grup de
medicamente numit anticoagulante, care împiedică formarea
cheagurilor de sânge în vasele sanguine.
Revasc este utilizat pentru a împiedica coagularea sângelui după
intervenţiile chirurgicale elective de
înlocuire, la nivelul şoldului sau genunchiului, întrucât se pot
forma cheaguri de sânge în vasele
sanguine de la nivelul piciorului
.
De obicei, se administrează timp de câteva zile după operaţie,
deoarece formarea cheagurilor de sânge este mai probabilă atunci
când staţi întins în pat.
2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI REVASC
NU TREBUIE SĂ VI SE ADMINISTREZE REVASC
- dacă sunteţi hipersensibil (alergic) la hirudinul de origine
naturală sau sintetică, inclusiv desirudin,
sau la oricare dintre celelalte componente ale Revasc
- dacă sângeraţi mult sau aveţi o tulburare hemoragică severă
(de exemplu hemofilie)
- dacă aveţi probleme severe cu rinichii sau ficatul
-

Toote omadused

1
_ _
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Produsul medicinal nu mai este autorizat
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Revasc 15 mg/0,5 ml pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
_ _
Fiecare flacon conţine desirudin 15 mg.
După reconstituire, un flacon conţine desirudin* 15 mg
**
pe 0,5 ml.
Desirudin constă într-un lanţ polipeptidic unic, alcătuit din 65
resturi aminoacidice şi 3 punţi
disulfidice.
* produs prin tehnologie ADN recombinant, pe celule de drojdie.
** corespunzând la antitrombină aproximativ 270000 unităţi (UAT)
sau desirudin 18000 UAT pe mg,
conform celui de-al doilea standard internaţional al OMS pentru
alfa-trombină.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere albă şi solvent clar, incolor, pentru soluţie injectabilă
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Prevenirea trombozei venoase profunde la pacienţii supuşi
intervenţiilor chirurgicale elective de
înlocuire, la nivelul şoldului sau genunchiului.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul cu Revasc trebuie iniţiat sub îndrumarea unui medic cu
experienţă în tulburările de
coagulare. Instrucţiunile privind prepararea Revasc sunt furnizate la
pct. 6.6.
Pacienţii adulţi şi vârstnici
Doza recomandată este de 15 mg de două ori pe zi. Prima injecţie
trebuie să înceapă cu 5 până la
15 minute înainte de începerea intervenţiei chirurgicale, dar după
inducerea blocului anestezic
regional, dacă se utilizează. Tratamentul cu desirudin este
continuat post operator, de două ori pe zi
timp de 9 până la maxim 12 zile, sau până când pacientul este
complet mobilizabil, oricare din acestea
survine prima. În prezent, nu există o experienţă clinică care
să susţină utilizarea desirudinului pe
perioade mai lungi de 12 zile.
Administrarea se face prin injecţie subcutanată, de preferinţă în
regiunea abdominală. Trebuie să se
folosească cel puţin patru locuri de injectare diferite, uti