Retacrit

Riik: Euroopa Liit

keel: saksa

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Epoetin Zeta

Saadav alates:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC kood:

B03XA01

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

epoetin zeta

Terapeutiline rühm:

Andere antianemic Vorbereitungen

Terapeutiline ala:

Anemia; Blood Transfusion, Autologous; Kidney Failure, Chronic; Cancer

Näidustused:

Behandlung der symptomatischen Anämie im Zusammenhang mit chronischer Niereninsuffizienz (CNI) bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten: - Behandlung der Anämie im Zusammenhang mit chronischer Niereninsuffizienz bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten, auf Hämodialyse und Erwachsenen Patienten unter Peritonealdialyse;Behandlung von schwerer Anämie der Nieren Herkunft, begleitet von klinischen Symptomen bei Erwachsenen Patienten mit Niereninsuffizienz, die noch nicht bei der Dialyse. Behandlung der Anämie und Reduktion von Transfusionen bei Erwachsenen Patienten, die die Chemotherapie bei soliden Tumoren, malignen Lymphomen oder Multiplem Myelom, und die Gefahr der transfusion wie bewertet der patient die Allgemeine status (e. kardiovaskulärer status, vorbestehende Anämie bei Beginn der Chemotherapie). Retacrit kann verwendet werden, um die Ausbeute zu erhöhen von eigenblut bei Patienten in einem predonation-Programm. Seine Verwendung in dieser Indikation muss ausgewogen sein, gegen die gemeldete Risiko für thromboembolische Ereignisse. Die Behandlung sollte nur gegeben werden den Patienten mit mittelschwerer Anämie (kein Eisenmangel), falls Blut-sparende Verfahren nicht verfügbar oder unzureichend, Wann der geplante große elektive Operation erfordert eine große Menge an Blut (vier oder mehr Blutkonserven bei Frauen bzw. fünf oder mehr Einheiten bei Männern). Retacrit kann verwendet werden, um die Verringerung der Exposition gegenüber allogenen Bluttransfusionen bei Erwachsenen nicht-Eisen-defizienten Patienten vor großen elektiven orthopädischen Chirurgie, mit einem hohen wahrgenommenen Risiko für die transfusion Komplikationen. Die Verwendung eingeschränkt werden sollte, um Patienten mit mittelschwerer Anämie (e. Hb 10-13 g/dl), die nicht in einem autologen predonation-Programm verfügbar und mit der erwarteten moderaten Blutverlust (900, 1800 ml).

Toote kokkuvõte:

Revision: 31

Volitamisolek:

Autorisiert

Loa andmise kuupäev:

2007-12-18

Infovoldik

95
B. PACKUNGSBEILAGE
96
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
RETACRIT 1 000 I.E./0,3 ML INJEKTIONSLÖSUNG IN EINER FERTIGSPRITZE
RETACRIT 2 000 I.E./0,6 ML INJEKTIONSLÖSUNG IN EINER FERTIGSPRITZE
RETACRIT 3 000 I.E./0,9 ML INJEKTIONSLÖSUNG IN EINER FERTIGSPRITZE
RETACRIT 4 000 I.E./0,4 ML INJEKTIONSLÖSUNG IN EINER FERTIGSPRITZE
RETACRIT 5 000 I.E./0,5 ML INJEKTIONSLÖSUNG IN EINER FERTIGSPRITZE
RETACRIT 6 000 I.E./0,6 ML INJEKTIONSLÖSUNG IN EINER FERTIGSPRITZE
RETACRIT 8 000 I.E./0,8 ML INJEKTIONSLÖSUNG IN EINER FERTIGSPRITZE
RETACRIT 10 000 I.E./1 ML INJEKTIONSLÖSUNG IN EINER FERTIGSPRITZE
RETACRIT 20 000 I.E./0,5 ML INJEKTIONSLÖSUNG IN EINER FERTIGSPRITZE
RETACRIT 30 000 I.E./0,75 ML INJEKTIONSLÖSUNG IN EINER FERTIGSPRITZE
RETACRIT 40 000 I.E./1 ML INJEKTIONSLÖSUNG IN EINER FERTIGSPRITZE
Epoetin zeta
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DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
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später nochmals lesen.
-
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-
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-
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Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Retacrit und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Retacrit beachten?
3.
Wie ist Retacrit anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Retacrit aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST RETACRIT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Retacrit enthält den Wirkstoff Epoetin zeta, ein Protein, das die
vermehrte Bildung von roten

Toote omadused

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Retacrit 1 000 I.E./0,3 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze
Retacrit 2 000 I.E./0,6 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze
Retacrit 3 000 I.E./0,9 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze
Retacrit 4 000 I.E./0,4 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze
Retacrit 5 000 I.E./0,5 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze
Retacrit 6 000 I.E./0,6 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze
Retacrit 8 000 I.E./0,8 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze
Retacrit 10 000 I.E./1 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze
Retacrit 20 000 I.E./0,5 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze
Retacrit 30 000 I.E./0,75 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze
Retacrit 40 000 I.E./1 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Retacrit 1 000 I.E./0,3 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze
1 Fertigspritze mit 0,3 ml Injektionslösung enthält 1 000
Internationale Einheiten (I.E.) Epoetin zeta*
(rekombinantes humanes Erythropoetin). Die Lösung enthält 3 333 I.E.
Epoetin zeta pro ml.
Retacrit 2 000 I.E./0,6 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze
1 Fertigspritze mit 0,6 ml Injektionslösung enthält 2 000
Internationale Einheiten (I.E.) Epoetin zeta*
(rekombinantes humanes Erythropoetin). Die Lösung enthält 3 333 I.E.
Epoetin zeta pro ml.
Retacrit 3 000 I.E./0,9 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze
1 Fertigspritze mit 0,9 ml Injektionslösung enthält 3 000
Internationale Einheiten (I.E.) Epoetin zeta*
(rekombinantes humanes Erythropoetin). Die Lösung enthält 3 333 I.E.
Epoetin zeta pro ml.
Retacrit 4 000 I.E./0,4 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze
1 Fertigspritze mit 0,4 ml Injektionslösung enthält 4 000
Internationale Einheiten (I.E.) Epoetin zeta*
(rekombinantes humanes Erythropoetin). Die Lösung enthält 10 000
I.E. Epoetin zeta pro ml.
Retacrit 5 000 I.E./0,5 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze
1 Fertigspritze mit 0,5 m