Respreeza 50 mg/ml à 5 g Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer i.v. Infusionslösung

Riik: Šveits

keel: saksa

Allikas: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Toimeaine:

alpha-1-proteinasi inhibitor humanum

Saadav alates:

CSL Behring AG

ATC kood:

B02AB02

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

alpha-1-proteinasi inhibitor humanum

Ravimvorm:

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer i.v. Infusionslösung

Koostis:

Praeparatio cryodesiccata: alpha-1-proteinasi inhibitor humanum 5000 mg, natrii chloridum, natrii dihydrogenophosphas monohydricus, mannitolum, acidum hydrochloridum, natrii hydroxidum, pro vitro corresp. natrium 185 mg. Solvens: aqua ad iniectabile 95 ml, pro vitro.

Klass:

B

Terapeutiline rühm:

Blutprodukte

Terapeutiline ala:

Erhaltungstherapie für Erwachsene mit schwerem Alpha1-Proteinase-Inhibitor-Mangel und klinisch manifester Lungenerkrankung

Volitamisolek:

zugelassen

Loa andmise kuupäev:

2016-01-21

Toote omadused

Respreeza®
CSL Behring AG
Zusammensetzung
Wirkstoff
Humaner Alpha1-Proteinase-Inhibitor.
Hilfsstoffe
Pulver: Natriumchlorid, Natriumdihydrogenphosphat-Monohydrat und
Mannitol.
Lösungsmittel: Wasser für Injektionszwecke.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer intravenösen (i.v.)
Infusionslösung.
Eine Durchstechflasche enthält ungefähr 1000 mg/4000 mg/5000 mg des
aktiven humanen Alpha1-
Proteinase-Inhibitors, ermittelt auf der Basis seiner Kapazität zur
Neutralisierung von humaner
neutrophiler Elastase.
Nach Rekonstitution mit 20 ml, 76 ml oder 95 ml Wasser für
Injektionszwecke enthält die Lösung
ungefähr 50 mg/ml des humanen Alpha1-Proteinase-Inhibitors.
(Reinheit: Gesamt-Alpha1-Proteinase-
Inhibitor/Gesamtprotein ≥92% Alpha1-Proteinase-Inhibitor).
Der mittlere Gesamtproteingehalt beträgt ungefähr 1100 mg/4400
mg/5500 mg pro Durchstechflasche.
Hilfsstoffe:
Respreeza enthält ungefähr 1,9 mg Natrium pro ml rekonstituierter
Lösung (81 mmol/l).
Das Pulver ist weiss bis cremefarbig. Das Lösungsmittel ist eine
klare und farblose Lösung.
Die rekonstituierte Lösung weist eine Osmolalität von ungefähr 279
mOsmol/kg und einen pH-Wert von
7,0 auf.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Respreeza ist als Erhaltungstherapie für Erwachsene mit schwerem
Alpha1-Proteinase-Inhibitor-Mangel
(Phänotyp (Z, Z), (Z, Null), (Null, Null) oder (S, Z)) und klinisch
manifester Lungenerkrankung
(forcierte Einsekundenkapazität (FEV1) oder Diffusionskapazität
(DLCO) <70% des Sollwertes)
bestimmt. Respreeza verlangsamt die zugrundeliegende Zerstörung des
Lungengewebes, die zu
Emphysem führt. Die Daten zur klinischen Wirksamkeit sind auf spirale
CT-Densitometrie beschränkt.
Dosierung/Anwendung
Die Therapie sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden,
welcher in der Behandlung von
Alpha1-Proteinase-Inhibitor-Mangel erfahrenen ist.
Die darauffolgenden Infusionen können von einer Betreuungsperson oder
vom Patienten selbst
verabreicht werden (siehe Kap