RESOLOR 1MG FILM KAPLI TABLET, TABLET, 28 ADET

Riik: Türgi

keel: türgi

Allikas: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Toimeaine:

prukaloprid süksinat

Saadav alates:

JOHNSON AND JOHNSON SIHHİ MAL. SAN. VE TİC. LTD. ŞTİ.

ATC kood:

A06AX05

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

succinate prukaloprid

Loa andmise kuupäev:

2013-02-04

Infovoldik

KULLANMA TALİMATI
RESOLOR 1 MG FILM KAPLI TABLET
AĞIZDAN ALINIR.
•
_ETKIN MADDE:_
Her tablet 1 mg prukaloprid içerir.
•
_YARDIMCI _
_MADDELER:_
Laktoz
monohidrat,
mikrokristalin
selüloz,
koloidal
silikon
dioksit,
magnezyum stearat, hipromeloz, triasetin, titanyum dioksit (E171) ve
makrogol 3000.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_RESOLOR NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_RESOLOR KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_RESOLOR NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_RESOLOR’UN SAKLANMASI _
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
RESOLOR NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
•
RESOLOR, bağırsak hareketliliğini artıran ilaçlar grubuna
(gastrointestinal prokinetikler)
aittir. Bağırsağın kas duvarına etki ederek bağırsağın normal
işlemini geri kazanmasına yardımcı
olur. RESOLOR, laksatiflerin yeterince işe yaramadığı
yetişkinlerde kronik kabızlık tedavisi için
kullanılmaktadır.
•
RESOLOR, çocuklarda ve 18 yaşından küçük ergenlerde
kullanılmamalıdır.
•
Her birinde 1 mg prukaloprid içeren bir yüzünde PRU1 baskılı
beyaz ila hafif grimsi
beyaz arası, yuvarlak bikonveks tabletler halinde 14 veya 28
tabletlik blisterlerde sunulmaktadır.
2.
RESOLOR’U KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER
RESOLOR’U AŞAĞIDAKI DURUMLARDA KULLANMAY

Toote omadused

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
RESOLOR 1 mg film kaplı tablet
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her bir film kaplı tablet 1 mg prukalopride karşılık gelen
prukaloprid süksinat
içerir.
YARDIMCI MADDELER:
Laktoz monohidrat
150 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet
Bir yüzünde “PRU 1” baskılı beyaz ila hafif grimsi beyaz
arası, yuvarlak bikonveks tablet
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
RESOLOR,
laksatiflerin
yeterli
etki
sağlamakta
başarısız
olduğu
yetişkinlerde
kronik
kabızlığın semptomatik tedavisinde endikedir.
4.2.
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Yetişkinler: :Günde bir defa 2 mg.
Prukalopridin spesifik etki modu (itici hareketin uyarılması)
nedeniyle, günlük 2 mg’lık
dozun aşılmasının etkililiği artırması beklenmemektedir.
Günde bir defa prukaloprid alımı, 4 haftalık tedavi sonrasında
etkili olmazsa, hasta yeniden
muayene edilmeli ve tedaviye devam edilmesinin faydası yeniden
değerlendirilmelidir.
Prukalopridin etkililiği, 3 aya kadar çift-kör, plasebo-kontrollü
çalışmalarda belirlenmiştir. Üç
aydan daha fazla etkililik, plasebo-kontrollü çalışmalarda
belirlenmemiştir (bkz. bölüm 5.1).
Uzun süreli tedavi durumunda, düzenli aralıklarla fayda yeniden
değerlendirilmelidir.
UYGULAMA ŞEKLI:
RESOLOR film kaplı tablet oral kullanım içindir ve günün herhangi
bir zamanında tok veya
aç karnına alınabilir.
ÖZEL POPÜLASYONLARA ILIŞKIN EK BILGILER:
BÖBREK YETMEZLIĞI:
Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalar için doz (GFR < 30
ml/dk/1,73 m
2
) günde bir defa 1
mg’dır (bkz. bölüm 4.3 ve 5.2). Hafif ila orta düzey böbrek
fonksiyon bozukluğu olan
2
hastalarda doz ayarına gerek yoktur.
KARACIĞER YETMEZLIĞI:
Şiddetli karaciğer yetmezliği (Child-Pugh sınıf C) olan
hastalarda tedaviye günde 1 mg ile
başlanır. Eğer etkililiğin artırılması gerekiyor ise ve hasta 1
mg’