ReproCyc ParvoFLEX

Riik: Euroopa Liit

keel: eesti

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Sead parvovirus, liin 27a, viiruse valk 2

Saadav alates:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

ATC kood:

QI09AA02

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

porcine parvovirosis vaccine (inactivated)

Terapeutiline rühm:

Sead

Terapeutiline ala:

Sigalaste immunoloogilised omadused

Näidustused:

Aktiivse immuniseerimise kohta nooremiste ja emiste puhul alates vanusest 5 kuud kaitsta järglaste vastu transplatsentaarse nakatumise põhjustatud sigade parvovirus.

Toote kokkuvõte:

Revision: 1

Volitamisolek:

Volitatud

Loa andmise kuupäev:

2019-04-26

Infovoldik

15
B. PAKENDI INFOLEHT
16
PAKENDI INFOLEHT
REPROCYC PARVOFLEX SÜSTESUSPENSIOON SIGADELE
1.
MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII
VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Müügiloa hoidja ja partii vabastamise eest vastutav tootja:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
SAKSAMAA
2.
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
ReproCyc ParvoFLEX süstesuspensioon sigadele
3.
TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS
Iga doos (2 ml) sisaldab:
Sigade parvoviiruse tüve 27a VP2 alaühiku antigeeni: ≥ 1,0 ST*
* Suhteline tugevus (ELISA)
Adjuvant: Karbomeer 2 mg.
Värvitu kuni kergelt pruunikas, läbipaistev süstesuspensioon.
4.
NÄIDUSTUS(ED)
Nooremiste ja emiste aktiivseks immuniseerimiseks alates 5. elukuust,
et kaitsta järglasi sigade
parvoviiruse poolt põhjustatud transplatsentaarse infektsiooni eest.
Immuunsuse teke:
gestatsiooniperioodi algus
Immuunsuse kestus:
6 kuud
5.
VASTUNÄIDUSTUSED
Ei ole.
6.
KÕRVALTOIMED
Süsteprotseduurist põhjustatud mööduv punetus või paistetus (kuni
4 cm) on väga sage. Kohalikud
reaktsioonid mööduvad kahe kuni viie päeva jooksul ilma ravita.
Kehatemperatuuri tõus pärast
vaktsineerimist on sage, mis möödub spontaanselt 24 kuni 48 tunni
jooksul.
Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:
- väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st
ravitud loomast)
- sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud
loomast)
- aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st
ravitud loomast)
- harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10 000-st ravitud
loomast)
- väga harv (vähem kui 1-l loomal 10 000-st ravitud loomast,
kaasaarvatud üksikjuhud).
Kui täheldate ükskõik milliseid kõrvaltoimeid, isegi neid, mida
pole käesolevas pakendi infolehes
mainitud, või arvate, et veterinaarravim ei toimi, teavitage palun
sellest oma veterinaararsti.
17
7.
LOOMALIIGID
Sead
8.
ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MANUSTAMISVIIS(ID) JA –MEETOD
Esmane vaktsineerimisskeem
Sigadele, keda on varase

Toote omadused

1
LISA I
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
ReproCyc ParvoFLEX süstesuspensioon sigadele
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Iga doos (2 ml) sisaldab:
TOIMEAINE:
Sigade parvoviiruse tüve 27a VP2 alaühiku antigeen ≥ 1,0 ST*
* Suhteline tugevus (ELISA)
ADJUVANT:
Karbomeer 2 mg
Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstesuspensioon.
Värvitu kuni kergelt pruunikas, läbipaistev suspensioon.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
LOOMALIIGID
Sead
4.2
NÄIDUSTUSED, MÄÄRATES KINDLAKS VASTAVAD LOOMALIIGID
Nooremiste ja emiste aktiivseks immuniseerimiseks alates 5. elukuust,
et kaitsta järglasi sigade
parvoviiruse poolt põhjustatud transplatsentaarse infektsiooni eest.
Immuunsuse teke:
gestatsiooniperioodi algus
Immuunsuse kestus:
6 kuud
4.3
VASTUNÄIDUSTUSED
Ei ole.
4.4
ERIHOIATUSED IGA LOOMALIIGI KOHTA
Vaktsineerida ainult terveid loomi.
4.5
ETTEVAATUSABINÕUD
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel
Ei rakendata.
Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule
Ei rakendata.
3
4.6
KÕRVALTOIMED (SAGEDUS JA TÕSIDUS)
Süsteprotseduurist põhjustatud mööduv punetus või paistetus (kuni
4 cm) on väga sage. Kohalikud
reaktsioonid mööduvad kahe kuni viie päeva jooksul ilma ravita.
Kehatemperatuuri tõus pärast
vaktsineerimist on sage, mis möödub spontaanselt 24 kuni 48 tunni
jooksul.
Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:
- Väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st
ravitud loomast)
- Sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud
loomast)
- Aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st
ravitud loomast)
- Harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10 000-st ravitud
loomast)
- Väga harv (vähem kui 1-l loomal 10 000-st ravitud loomast,
kaasaarvatud üksikjuhud).
4.7
KASUTAMINE TIINUSE, LAKTATSIOONI VÕI MUNEMISE PERIOODIL
Lubatud kasutada tiinuse ja laktatsiooni ajal.
4.8
KOOSTOIMED TEISTE RAVIMITEGA JA MUUD KOOSTOIMED
Olemasolevad ohutuse ja efektiivsuse andmed