REPEVAX Unknown Suspension for Injection

Riik: Iirimaa

keel: inglise

Allikas: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Toimeaine:

TETANUS TOXOID, DIPHTHERIA TOXOID, PERTUSSIS TOXOID, FILAMENTOUS HAEMAGGLUTININ (FHA), PERTACTIN, POLIO VIRUS TYPE 1 INACTIVATED, POLIO VIRUS TYPE 2 INACTIVATED, POLIO VIRUS TYPE 3 INACTIVATED, ADSORBED FIMBRIAE TYPES 2 + 3

Saadav alates:

Sanofi Pasteur MSD Ltd

ATC kood:

J07CA02

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

TETANUS TOXOID, DIPHTHERIA TOXOID, PERTUSSIS TOXOID, FILAMENTOUS HAEMAGGLUTININ (FHA), PERTACTIN, POLIO VIRUS TYPE 1 INACTIVATED

Annus:

Unknown

Ravimvorm:

Suspension for Injection

Retsepti tüüp:

Product subject to prescription which may not be renewed (A)

Terapeutiline ala:

Bacterial and viral vaccines, combined

Volitamisolek:

Authorised

Loa andmise kuupäev:

2003-07-25

Infovoldik

1 

PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER 

REPEVAX 

SUSPENSION FOR INJECTION IN PRE-FILLED SYRINGE  

Diphtheria, Tetanus, Pertussis (acellular, component) and
Poliomyelitis (inactivated) Vaccine  
(adsorbed, reduced antigen(s) content) 

READ ALL OF THIS LEAFLET CAREFULLY BEFORE YOU OR
YOUR CHILD IS VACCINATED BECAUSE IT CONTAINS IMPORTANT 
INFORMATION FOR YOU. 
- 
Keep this leaflet. You may need to read it again. 
- 
If you have any further questions, ask your doctor,
pharmacist or nurse. 
- 
This vaccine has been prescribed for you or for your child only.
Do not pass it on to others. 
- 
If you or your child get any side effects, talk to
your doctor, pharmacist or nurse. This includes any 
possible side effects not listed in this leaflet.  See section
4. 

WHAT IS IN THIS LEAFLET:  
1. 
What REPEVAX is and what it is used for 
2. 
What you need to know before REPEVAX is given to you
or your child 
3. 
How and when  REPEVAX is given 
4. 
Possible side effects 
5. 
How to store REPEVAX 
6. 
Contents of the pack and other information 

1.  
WHAT REPEVAX IS AND WHAT IT IS USED FOR  

REPEVAX is a vaccine. Vaccines are used to
protect against infectious diseases. They work by causing the 
body to produce its own protection against the bacteria and
viruses that cause the targeted diseases. 

This vaccine is used to boost protection against diphtheria,
tetanus, pertussis (whooping cough) and 
poliomyelitis (polio) in children from the age of three
years, adolescents and adults following a complete 
primary course of vaccination. 

LIMITATIONS IN THE PROTECTION PROVIDED 

REPEVAX  will  only  prevent  these  diseases  if  they  are  caused  by  the  bacteria  or  viruses  targeted  by  the 
vaccine.
You or your child could still get similar diseases if they are cau

Toote omadused

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
REPEVAX, suspension for injection, in pre-filled syringe
Diphtheria, Tetanus, Pertussis (acellular, component) and Poliomyelitis (inactivated) Vaccine (adsorbed, reduced
antigen(s) content)
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
1 dose (0.5 mL) contains:
Diphtheria Toxoid ............................................................... Not less than 2 IU* (2 Lf)
Tetanus Toxoid .................................................................... Not less than 20 IU* (5 Lf)
Pertussis Antigens
Pertussis Toxoid ............................................................. 2.5 micrograms
Filamentous Haemagglutinin .......................................... 5 micrograms
Pertactin .......................................................................... 3 micrograms
Fimbriae Types 2 and 3 .................................................. 5 micrograms
Poliovirus (Inactivated)**
Type 1.............................................................................. 40 D antigen units
Type 2.............................................................................. 8 D antigen units
Type 3.............................................................................. 32 D antigen units
Adsorbed on aluminium phosphate ..................................... 1.5 mg (0.33 mg aluminium)
*
As lower confidence limit (p = 0.95) of activity measured according to the assay described in the European
Pharmacopoeia.
** Produced in Vero cells.
REPEVAX may contain traces of formaldehyde, glutaraldehyde, streptomycin, neomycin, polymyxin B and bovine
serum albumin, which are used during the manufacturing process (see sections 4.3 and 4.4).
For the full list of excipients, see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Suspension for injection in a pre-filled syringe.
REPEVAX appears as a uniform, cloudy, white suspen