Repatha

Riik: Euroopa Liit

keel: sloveeni

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Evolocumab

Saadav alates:

Amgen Europe B.V.

ATC kood:

C10AX13

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

evolocumab

Terapeutiline rühm:

Sredstva za spreminjanje lipidov

Terapeutiline ala:

Dyslipidemias; Hypercholesterolemia

Näidustused:

Hypercholesterolaemia in mešani dyslipidaemiaRepatha je indicirana pri odraslih z osnovnošolsko hypercholesterolaemia (heterozygous družinsko in ne-družinsko) ali mešana dyslipidaemia, kot dodatek k prehrani:v kombinaciji z statin ali statin z drugimi zniževanje lipidov terapije pri bolnikih, ki ne more doseči LDL-C ciljev z največjo prenaša odmerek statin ali samostojno ali v kombinaciji z drugimi lipidov-znižanje terapije pri bolnikih, ki so statin-nestrpen ali, za katero statin je kontraindiciran. Homozygous družinsko hypercholesterolaemiaRepatha je navedeno v odrasli in mladostniki, stari 12 let in več, z homozygous družinsko hypercholesterolaemia v kombinaciji z drugimi lipidov-znižanje terapije. Sedež atherosclerotic srca in ožilja diseaseRepatha je navedeno v odrasli s sedežem atherosclerotic bolezni srca in ožilja (miokardni infarkt, kap ali periferne arterijske bolezni) za zmanjšanje kardiovaskularno tveganje za zniževanje LDL-C ravni, kot dodatek za popravo drugih dejavnikov tveganja:v kombinaciji z največjo prenaša odmerek statin z ali brez drugih lipidov-znižanje terapije ali samostojno ali v kombinaciji z drugimi lipidov-znižanje terapije pri bolnikih, ki so statin-nestrpen ali, za katero statin je kontraindiciran. Za študijski rezultati v zvezi z učinki na LDL-C, srčno-žilne dogodke in populacije študiral glej oddelek 5.

Toote kokkuvõte:

Revision: 24

Volitamisolek:

Pooblaščeni

Loa andmise kuupäev:

2015-07-17

Infovoldik

29
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061,
4817 ZK Breda,
Nizozemska
_ _
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/15/1016/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
_ _
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Repatha 140 mg brizga
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC
SN
NN
30
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
PRETISNI OMOT ZA NAPOLNJENO INJEKCIJSKO BRIZGO
1.
IME ZDRAVILA
_ _
Repatha 140 mg raztopina za injiciranje
evolokumab
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Amgen Europe B.V.
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
DRUGI PODATKI
31
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
NALEPKA ZA NAPOLNJENO INJEKCIJSKO BRIZGO
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Repatha 140 mg injekcija
evolokumab
s.c.
2.
POSTOPEK UPORABE
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
1 ml
6.
DRUGI PODATKI
32
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLA ZA NAPOLNJENI INJEKCIJSKI PERESNIK
1.
IME ZDRAVILA
Repatha 140 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem
peresniku
evolokumab
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
En napolnjen injekcijski peresnik vsebuje 140 mg evolokumaba v 1 ml
raztopine.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Prolin, koncentrirana ocetna kislina, polisorbat 80, natrijev
hidroksid, voda za injekcije.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
Raztopina za injiciranje.
1 napolnjen injekcijski peresnik SureClick.
2 napolnjena injekcijska peresnika SureClick.
3 napolnjeni injekcijski peresniki SureClick.
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Subkutana uporaba.
Pred uporabo preberite priloženo navodil

Toote omadused

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Repatha 140 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski
brizgi
Repatha 140 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem
peresniku
Repatha 420 mg raztopina za injiciranje v vložku
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Repatha 140 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski
brizgi
Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 140 mg evolokumaba v 1 ml
raztopine.
Repatha 140 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem
peresniku
En napolnjen injekcijski peresnik vsebuje 140 mg evolokumaba v 1 ml
raztopine.
Repatha 420 mg raztopina za injiciranje v vložku
En vložek vsebuje 420 mg evolokumaba v 3,5 ml raztopine (120 mg/ml).
Zdravilo Repatha je človeško monoklonsko protitelo IgG2, pridobljeno
v celicah ovarija kitajskega
hrčka (CHO –
_Chinese hamster ovary_
) s tehnologijo rekombinantne DNA.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Raztopina za injiciranje (injekcija).
Raztopina za injiciranje (injekcija) v napolnjenem injekcijskem
peresniku (SureClick).
Raztopina za injiciranje (injekcija) (avtomatski odmernik).
Raztopina je bistra ali opalescentna, brezbarvna do rumenkasta in
praktično brez delcev.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Hiperholesterolemija in mešana dislipidemija
Zdravilo Repatha je indicirano pri odraslih s primarno
hiperholesterolemijo (heterozigotno družinsko
in nedružinsko) ali mešano dislipidemijo ter pri pediatričnih
bolnikih, starih 10 let ali več, s
heterozigotno družinsko hiperholesterolemijo, kot dodatek dieti:
•
v kombinaciji s statinom ali statinom z drugimi zdravili za
zniževanje lipidov pri bolnikih, ki ne
morejo doseči ciljnega holesterola LDL z največjim toleriranim
odmerkom statina, ali
•
samo ali v kombinaciji z drugimi zdravili za zniževanje lipidov pri
bolnikih, ki ne prenašajo
statinov, ali pri katerih so statini kontraindicirani.
Homozigotna družinska hiperholesterolemija
Zdravilo Repatha je indicirano pri