Renvela

Riik: Euroopa Liit

keel: rumeenia

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

carbonat de sevelamer

Saadav alates:

Sanofi B.V.

ATC kood:

V03AE02

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

sevelamer carbonate

Terapeutiline rühm:

Toate celelalte produse terapeutice

Terapeutiline ala:

Hyperphosphatemia; Renal Dialysis

Näidustused:

Renvela este indicat pentru controlul hiperfosfatemiei la pacienții adulți care primesc hemodializă sau dializă peritoneală. Renvela este, de asemenea, indicat pentru controlul hiperfosfatemiei la pacienții adulți cu boală cronică de rinichi nu pe dializă cu fosfor seric ≥ 1. 78 mmol/l. Renvela ar trebui să fie utilizate în contextul unui terapeutice multiple abordări, care ar putea include supliment de calciu, 1,25-dihidroxi vitamina D3 sau unul din analogii săi pentru a controla dezvoltarea osoase a bolii renale.

Toote kokkuvõte:

Revision: 26

Volitamisolek:

Autorizat

Loa andmise kuupäev:

2009-06-09

Infovoldik

69
B. PROSPECTUL
70
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
RENVELA 800 MG COMPRIMATE FILMATE
carbonat de sevelamer
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră. Acestea includ
orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi
pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Renvela şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Renvela
3.
Cum să luaţi Renvela
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Renvela
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE RENVELA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Substanţa activă din Renvela este carbonatul de sevelamer. Acesta
leagă fosfatul din alimente la
nivelul tractului digestiv şi astfel reduce valorile plasmatice ale
fosforului din sânge.
Acest medicament este utilizat pentru a controla hiperfosfatemia
(valori mari ale fosfatului în sânge)
la:
•
pacienţi adulţi care efectuează şedinţe de dializă (o tehnică
de curăţare a sângelui). Poate fi
utilizat la pacienţi care efectuează şedinţe de hemodializă (prin
utilizarea unui dispozitiv de
filtrare a sângelui) sau de dializă peritoneală (în cadrul căreia
se pompează lichid în abdomen şi
o membrană internă a corpului filtrează sângele);
•
pacienţi cu boală renală cronică (de lungă durată), care nu
efectuează şedinţe de dializă şi au o
valoare a fosforului în plasmă (sânge) egală cu sau mai mare de
1,78 mmol/l.
Acest medicament trebuie utilizat împreun

Toote omadused

1
_ _
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Renvela 800 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conţine carbonat de sevelamer 800 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat (comprimat)
Comprimate ovale de culoare albă până la aproape albă, gravate cu
„RV800” pe o față.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Renvela este indicat pentru controlul hiperfosfatemiei la pacienţi
adulţi care efectuează hemodializă
sau dializă peritoneală.
Renvela este indicat, de asemenea, pentru controlul hiperfosfatemiei
la pacienţi adulţi cu boală renală
cronică (BRC) care nu efectuează dializă, cu o valoare plasmatică
a fosforului > 1,78 mmol/l.
Renvela trebuie administrat în cadrul unui tratament multiplu, care
poate să includă suplimente de
calciu, 1,25–dihidroxi vitamina D
3
sau un analog al acesteia, pentru a controla evoluţia formei osoase
a bolii renale.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_Doza iniţială_
Doza iniţială recomandată de carbonat de sevelamer este de 2,4 g
sau 4,8 g pe zi, în funcţie de
necesităţile clinice şi de valoarea plasmatică a fosforului.
Renvela trebuie administrat de trei ori pe zi, în
timpul meselor.
Valoarea plasmatică a fosforului la pacienţi
Doza zilnică totală de carbonat de sevelamer
care trebuie luată în timpul celor 3 mese în
fiecare zi
1,78 – 2,42 mmol/l (5,5 – 7,5 mg/dl)
2,4 g*
> 2,42 mmol/l (> 7,5 mg/dl)
4,8 g*
*Plus stabilire treptată ulterioară a dozei, vezi pct. „Stabilirea
treptată a dozei și doza de
întreținere”
Pentru pacienţii care au urmat anterior tratament cu chelatori de
fosfat (pe bază de clorhidrat de
sevelamer sau calciu), Renvela trebuie administrat gram la gram, cu
monitorizarea valorilor plasmatice
ale fosforului, pentru asigurarea unor doze zilnice optime.
3
_Stabilire treptată a dozei şi doza de întreţinere_
Valorile plasmatice ale fosforului trebuie mo