REMUREL süstelahus süstlis

Riik: Eesti

keel: eesti

Allikas: Ravimiamet

Toimeaine:

glatirameeratsetaat

Saadav alates:

Zentiva k.s.

ATC kood:

L03AX13

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

glatirameeratsetaat

Annus:

20mg 1ml 1ml 7TK; 20mg 1ml 1ml 28TK; 20mg 1ml 1ml 30TK; 20mg 1ml 1ml 90TK

Ravimvorm:

süstelahus süstlis

Retsepti tüüp:

R

Infovoldik

PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
REMUREL, 20 MG/ML SÜSTELAHUS SÜSTLIS_ _
glatirameeratsetaat
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Remurel
ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Remureli kasutamist
3.
Kuidas Remureli kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Remureli säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON REMUREL MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Remurel
on ravim, mida kasutatakse retsidiveeruva
_sclerosis multiplex_
’i (SM) raviks. See muudab teie
organismi immuunsüsteemi tööd (seda liigitatakse
immunomoduleerivate ainete hulka). Arvatakse, et
SM-i sümptomid on tingitud veast organismi immuunsüsteemis. See
põhjustab põletikukollete teket
pea- ja seljaajus.
Remureli kasutatakse SM-i haigushoogude (haigushoogude kordumiste)
arvu vähendamiseks. Ei ole
tõestatud, et see aitab, kui teil on ilma haigushoogude kordumisteta
SM-i vorm või väga vähe
haigushoogude kordumisi. Remurelil
ei pruugi olla toimet SM-i haigushoo kestusele ega haigushoo
ajal tekkivatele kaebustele.
Seda kasutatakse patsientide raviks, kes on võimelised ilma abita
liikuma.
Remureli
võib kasutada ka patsientidel, kellel on esmakordselt tekkinud
sümptomid, mis viitavad SM-
i tekke kõrgele riskile. Teie arst välistab enne, kui teid hakatakse
ravima, kõik muud põhjused, mis
võiksid neid sümptomeid selgitada.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE REMURELI KASUTAMIST
_ _
REMURELI EI TOHI KASUTADA
-
kui olete
GLATIRAMEERATSETAADI VÕI SELLE RAVIMI MIS TAHES KOOSTISOSADE
(loetletud lõig

Toote omadused

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
_ _
Remurel, 20 mg/ml, süstelahus süstlis
_ _
_ _
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks eeltäidetud süstel (1 ml) süstelahust sisaldab 20 mg
glatirameeratsetaati*, mis vastab 18 mg
glatirameer-alusele.
*Glatirameeratsetaat on sünteetiliste polüpeptiidide atsetaatsool,
mis sisaldab nelja loomulikult
esinevat aminohapet: L-glutamiinhapet, L-alaniini, L-türosiini ja
L-lüsiini, mille molaarfraktsioonid
on vastavalt vahemikus 0,129...0,153, 0,392...0,462, 0,086...0,100 ja
0,300...0,374. Keskmine
molekulmass jääb vahemikku 5000...9000 daltonit. Tänu koostise
kompleksusele, ei ole ühtki
spetsiifilist polüpeptiidi võimalik aminohapete järjestuse järgi
iseloomustada, kuigi
glatirameeratsetaadi lõplik koostis ei ole päris juhuslik.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstelahus.
Selge, värvitu kuni kergelt kollakaspruun lahus ilma nähtavate
osakesteta.
Süstelahuse pH on vahemikus 5,5…7,0 ja osmolaarsus ligikaudu 265
mOsm/l.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Ägenemiste ja remissioonidega kulgeva
_sclerosis multiplex_
’i (SM) ravi (oluline teave populatsioonide
kohta, kellel efektiivsus on kindlaks tehtud, vt lõik 5.1).
Glatirameeratsetaat ei ole näidustatud primaarselt ega sekundaarselt
progresseeruva SM-iga
patsientidele.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
_ _
Ravi glatirameeratsetaadiga tuleb alustada neuroloogi või SM-i ravis
kogenud arsti järelevalve all.
Annustamine
Soovitatav annus täiskasvanutel on 20 mg glatirameeratsetaati (üks
süstlitäis ravimit), manustatuna
subkutaanse süstena üks kord ööpäevas.
Käesoleval ajal ei ole teada, kui kaua peab patsiendil ravi kestma.
Otsus pikaajalise ravi kohta tuleb raviarstil teha individuaalkorras.
_Lapsed _
Glatirameeratsetaadi ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel ei ole
tõestatud.
Siiski viitavad piiratud avaldatud andmed sellele, et ohutusprofiil
12...18-aastastel noorukitel, kes
saavad 20 mg glatirameeratsetaati subkutaanselt iga päev, on sar