Riik: Bosnia ja Hertsegoviina
keel: horvaadi
Allikas: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)
infliksimab
OKTAL PHARMA d.o.o. Sarajevo
L04AB02
infliksimab
120 mg/1 mL
rastvor za injekciju
1 ml rastvora za injekciju sadrži: 120 mg infliksimaba
2 napunjene šprice sa automatskim štitnikom igle sa po 1 ml rastvora za injekciju i 2 alkoholna jastučića, u kutiji
ZU/Rp – Lijek se upotrebljava u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa; izuzetno se izdaje uz recept za potrebe
CELLTRION Inc.
Važeći
2021-03-17
1 UPUTSTVO ZA PACIJENTA Remsima 120 mg rastvor za injekciju u napunjenoj šprici Infliksimab Prije upotrebe pažljivo pro_Č_itajte ovo uputstvo prije nego po_Č_nete uzimati ovaj lijek jer sadži Vama važne podatke Ovo uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate. Vaš ljekar će Vam dati karticu s podsjetnikom za bolesnika, koji sadrži važne sigurnosne informacije kojih morate biti svjesni prije i tokom liječenja lijekom Remsima. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se ljekaru.farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugima. Može im naškoditi čak i ako ima znake bolesti slične Vašim. Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primijetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ili medicinsku sestru. 1. Šta je lijek Remsima i za šta se koristi 2. Prije nego poČnete uzimati lijek Remsima 3. Kako uzimati lijek Remsima 4. MoguĆe nuspojave 5. Kako Čuvati lijek Remsima 6. Dodatne informacije 1. Šta je lijek Remsima i za šta se koristi? Lijek Remsima sadrži aktivnu supstancu koja se zove infliksimab. Infliksimab je monoklonsko protutijelo - jedna vrsta bjelančevine koja se vezuje za specifičan ciljni element u tijelu koji se naziva TNF (faktor nekroze tumora) alfa. Lijek Remsima spada u grupu lijekova koji se nazivaju "TNF blokatori". Koristi se kod odraslih osoba za liječenje sljedećih upalnih bolesti: reumatoidni artritis psorijatični artritis ankilozantni spondilitis (Bechterewljeva bolest) psorijaza Crohnova bolest ulcerozni colitis Remsima djeluje tako da se selektivno veže za alfa TNF i blokira njegovo djelovanje. TNF alfa je uključen u upalne procese u tijelu pa blokiranjem može umanjiti upalu u vašem tijelu. Reumatoidni artritis 2 Reumatoidni artritis je uplana bolest zglobova. Ako imate aktivni reumatoidni artritis, prvo ćete dobiti druge lijekove. Ako ne budete reagovali dovol Lugege kogu dokumenti
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA 1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA Remsima 120 mg, rastvor za injekciju u napunjenoj šprici Remsima 120 mg, rastvor za injekciju u napunjenom penu infliksimab 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Remsima 120mg, rastvor za injekciju u napunjenoj šprici 1ml pojedinačne doze napunjene šprice sadrži 120 mg infiksimaba Remsima 120mg, rastvor za injekciju u napunjenom penu 1ml pojedinačne doze napunjenog pena sadrži 120 mg infiksimaba Infliksimab je himerno ljudsko-mišje IgG1 monoklonsko antitijelo proizvedeno u mišjim hibridomskim ćelijama rekombinantnom DNK tehnologijom. Pomoćne supstance s poznatim efektom Sorbitol 45 mg po 1 ml Za listu svih pomoćnih supstanci vidjeti odjeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Rastvor za injekciju (injekcija) Čista do opalescentna, bezbojna do blijedosmeđa, rastvor 4. KLINIČKI PODACI 4.1. Terapijske indikacije Terapijske indikacije Reumatoidni artritis Remsima, u kombinaciji sa metotreksatom, je indikovan za redukovanje znakova i simptoma, kao i za poboljšanje fizičkih funkcija kod: odraslih pacijenata sa aktivnom bolešću čiji odgovor na antireumatske lijekove koji modifikuju tok bolesti ( eng. disease-modifying antirheumatic drugs , DMARD), uključujući metotreksat, nije bio odgovarajući. odraslih pacijenata sa teškom, aktivnom i progresivnom bolešću, koji prethodno nisu bili liječeni metotreksatom ili drugim antireumatskim lijekovima koji modifikuju tok bolesti. Kod ovih pacijenata, rendgenskim snimcima je pokazano smanjenje brzine progresije oštećenja zglobova.(videti odjeljak 5.1). Kronova bolest kod odraslih 2 Remsima je indikovana za: liječenje umjerenog do teškog oblika aktivne Kronove bolesti kod odraslih pacijenata koji nisu odreagovali na punu i odgovarajuću terapiju nekim kortikosteroidom i/ili imunosupresivom; ili koji ne podnose ili imaju medicinske kontraindikacije za takve terapije. liječenje fistuloznog oblika aktivne Kronove bolesti kod odraslih pacijenata koji nisu odreagovali na punu i odgovarajuću k Lugege kogu dokumenti