Remicade

Riik: Euroopa Liit

keel: sloveeni

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

infliksimab

Saadav alates:

Janssen Biologics B.V. 

ATC kood:

L04AB02

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

infliximab

Terapeutiline rühm:

Imunosupresivi

Terapeutiline ala:

Spondylitis, Ankylosing; Arthritis, Rheumatoid; Psoriasis; Crohn Disease; Arthritis, Psoriatic; Colitis, Ulcerative

Näidustused:

Revmatoidni arthritisRemicade, v kombinaciji z metotreksatom, je označen za zmanjšanje znakov in simptomov ter izboljšanje telesne funkcije v:izobraževanje odraslih bolnikih, ki imajo aktivno bolezen, ko je odziv na bolezni-spreminjanje antirheumatic drugs (DMARDs), vključno z metotreksatom, je bil nezadosten odraslih bolnikih s hudo, aktivno in progresivna bolezen, ki še niso bila obdelana z metotreksatom ali drugimi DMARDs. V teh bolnikov prebivalstva, zmanjšanje hitrosti napredovanja skupno škodo, merjeno z X-ray, je bilo dokazano,. Odraslih crohnova diseaseRemicade je indicirano za:zdravljenje zmerno do hudo aktivno crohnovo boleznijo, pri odraslih bolnikih, ki še niso odzvali, kljub temu polno in ustrezni tečaj zdravljenja s kortikosteroidi in / ali immunosuppressant; ali, ki ne prenašajo ali imajo medicinske kontraindikacije za take terapije, zdravljenje fistulising, aktivno crohnovo boleznijo, pri odraslih bolnikih, ki še niso odzvali, kljub temu polno in seveda ustrezno zdravljenje s konvencionalno zdravljenje (vključno z antibiotiki, drenažo in imunosupresivna terapija). Pediatrična crohnova diseaseRemicade je indiciran za zdravljenje hude, aktivne crohnova bolezen, pri otrocih in mladostnikih, starih od šest do 17 let, ki se še niso odzvali na konvencionalno terapijo, vključno s kortikosteroidi, imunomodulatorji in osnovne prehranske terapije; ali, ki ne prenašajo ali imajo kontraindikacije za takšne terapije. Remicade je študiral samo v kombinaciji s konvencionalnim imunosupresivna terapija. Ulcerozni colitisRemicade je indiciran za zdravljenje zmerno do močno aktivnim ulceroznim kolitisom pri odraslih bolnikih, ki so imeli nezadosten odgovor na konvencionalne terapije, vključno s kortikosteroidi in 6-mercaptopurine (6-MP) ali azatioprina (AZA), ali ki ne prenašajo ali imajo medicinske kontraindikacije za takšne terapije. Pediatrični ulcerozni colitisRemicade je indiciran za zdravljenje močno aktivnim ulceroznim kolitisom, v pediatričnih bolnikih, starih od šest do 17 let, ki so imeli nezadosten odgovor na konvencionalne terapije, vključno s kortikosteroidi in 6-MP ali AZA, ali ki ne prenašajo ali imajo medicinske kontraindikacije za takšne terapije. Ankilozirajoči spondylitisRemicade je indiciran za zdravljenje hude, aktivne ankilozirajoči spondilitis, pri odraslih bolnikih, ki so se odzvali neustrezno konvencionalne terapije. Psoriatični arthritisRemicade je indiciran za zdravljenje aktivnega in postopno psoriatičnega artritisa pri odraslih bolnikih, kadar je odziv na prejšnjo terapijo DMARD je nezadostna. Remicade je treba preskušati:v kombinaciji z metotreksatom;ali samostojno pri bolnikih, ki kažejo, nestrpnost do metotreksatom ali za koga metotreksat je kontraindiciran. Remicade je dokazano, da izboljša telesno funkcijo pri bolnikih s psoriatičnim artritisom, in da se zmanjša stopnja napredovanje perifernih skupno škodo, merjeno z X-ray pri bolnikih z polyarticular simetrični podtipov bolezni. PsoriasisRemicade je indiciran za zdravljenje zmerno do hudo psoriazo v plakih pri odraslih bolnikih, ki ni uspel odgovoriti, ali ki so kontraindikacija za, ali so nestrpni do drugih sistemsko terapijo, vključno z ciklosporin, metotreksat ali psoralen ultravijolično (PUVA).

Toote kokkuvõte:

Revision: 61

Volitamisolek:

Pooblaščeni

Loa andmise kuupäev:

1999-08-13

Infovoldik

45
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v hladilniku.
Lahko se shranjuje pri sobni temperaturi (do 25 °C) za enkratno
obdobje do 6 mesecev, vendar ne dlje
od originalnega datuma izteka roka uporabnosti.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Janssen Biologics B.V.
Einsteinweg 101
2333 CB Leiden
Nizozemska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/99/116/001 1 viala 100 mg
EU/1/99/116/002 2 viali 100 mg
EU/1/99/116/003 3 viale 100 mg
EU/1/99/116/004 4 viale 100 mg
EU/1/99/116/005 5 vial 100 mg
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
NN
46
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
NALEPKA NA VIALI
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Remicade 100 mg prašek za koncentrat
infliksimab
infliximabum
i.v.
2.
POSTOPEK UPORABE
intravenska uporaba po rekonstituciji in redčenju
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
100 mg
6.
DRUGI PODATKI
47
REMICADE
infliksimab
OPOZORILNA KARTICA ZA BOLNIKA
Ime bolnika:
Ime zdravnika:
Telefonska številka zdravnika:
Ta opozorilna kartica za bolnika vsebuje
pomembne varnostne informacije, ki jih morate
poznati preden prejmete zdravilo Remicade ter
med zdravljenjem z njim.
Kartico pokažite vsem zdravnikom, ki
sodelujejo pri vašem zdravljenju.
Preden začnete uporabljati to zdravilo,
natančno preberite navodilo za uporabo.
Datum začetka zdravljenja z zdravilom
Remicade:
Trenutno odmerjanje:
Pomembno je, da si vi in zdravnik zabeležita
ime in številko serije vašega zdravila.
Zdravnik naj zabeleži tip in datum zadnje

Toote omadused

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Remicade 100 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena viala vsebuje 100 mg infliksimaba (infliximabum). Infliksimab je
himerno človeško–glodalsko
monoklonsko protitelo IgG1, pridobljeno iz celic glodalskega hibridoma
s tehnologijo rekombinantne
DNK. Po rekonstituciji vsebuje en mililiter 10 mg infliksimaba.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje (prašek za
koncentrat)
Prašek vsebuje liofilizirane bele pelete.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Revmatoidni artritis
Remicade je v kombinaciji z metotreksatom indiciran za zmanjšanje
znakov in simptomov ter
izboljšanje funkcije sklepov:

pri odraslih bolnikih z aktivno boleznijo, kadar odziv na
protirevmatična zdravila
(DMARD - disease modifying antirheumatic drugs), ki vplivajo na
imunsko odzivnost, vključno
z metotreksatom, ni zadosten.

pri odraslih bolnikih s hudo, aktivno in progresivno boleznijo, ki še
niso bili zdravljeni z
metotreksatom ali drugimi protirevmatičnimi zdravili DMARD.
V teh populacijah bolnikov so pokazali zmanjšanje hitrosti
napredovanja okvare sklepov, ki so jo
ugotavljali z rentgenskim slikanjem (glejte poglavje 5.1).
Crohnova bolezen pri odraslih bolnikih
Remicade je indiciran za:

zdravljenje zmerno do močno aktivne Crohnove bolezni pri odraslih
bolnikih, ki se niso odzvali
na celoten in ustrezen ciklus zdravljenja s kortikosteroidom in/ali
zdravilom za zaviranje
imunske odzivnosti, ali pri tistih, ki ne prenašajo tovrstne terapije
ali ki imajo medicinske
kontraindikacije zanjo,

zdravljenje aktivne Crohnove bolezni s fistulami pri odraslih
bolnikih, ki se niso odzvali na
celoten in ustrezen ciklus konvencionalnega zdravljenja (vključno z
antibiotiki, drenažo in
imunosupresivno terapijo).
Crohnova bolezen pri pediatričnih bolnikih
Zdravilo Remicade je indicirano za zdravljenje hude, aktivne