Relvar Ellipta

Riik: Euroopa Liit

keel: kreeka

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

το fluticasone furoate, vilanterol

Saadav alates:

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

ATC kood:

R03AK10

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

fluticasone furoate, vilanterol

Terapeutiline rühm:

Αδρενεργικά και άλλα φάρμακα για αποφρακτικές νόσους των αεραγωγών

Terapeutiline ala:

Πνευμονική Νόσος, Χρόνια Αποφρακτική

Näidustused:

Το άσθμα ένδειξη:Relvar Ellipta ενδείκνυται για την τακτική θεραπεία του άσθματος σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω, όπου η χρήση των προϊόντων συνδυασμού (μακράς δράσης β2-αγωνιστής και εισπνεόμενο κορτικοστεροειδές) είναι κατάλληλη:ασθενείς που δεν ελέγχονται ικανοποιητικά με εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή και "όπως θα έπρεπε" βραχείας δράσης εισπνεόμενων β2-αγωνιστές. ασθενείς οι οποίοι ήδη ελέγχονται και στις δύο εισπνεόμενου κορτικοστεροειδούς και μακράς δράσης β2-αγωνιστή. ΧΑΠ ένδειξη:Relvar Ellipta ενδείκνυται για τη συμπτωματική θεραπεία ενηλίκων ασθενών με ΧΑΠ με FEV1.

Toote kokkuvõte:

Revision: 25

Volitamisolek:

Εξουσιοδοτημένο

Loa andmise kuupäev:

2013-11-13

Infovoldik

75
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
76
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
RELVAR ELLIPTA 92 ΜΙΚΡΟΓΡΑΜΜΆΡΙΑ/22
ΜΙΚΡΟΓΡΑΜΜΆΡΙΑ ΚΌΝΙΣ ΓΙΑ ΕΙΣΠΝΟΉ ΣΕ
ΔΌΣΕΙΣ
RELVAR ELLIPTA 184 ΜΙΚΡΟΓΡΑΜΜΆΡΙΑ/22
ΜΙΚΡΟΓΡΑΜΜΆΡΙΑ ΚΌΝΙΣ ΓΙΑ ΕΙΣΠΝΟΉ ΣΕ
ΔΌΣΕΙΣ
ΦΟΥΡΟΪΚΉ ΦΛΟΥΤΙΚΑΖΌΝΗ/ΒΙΛΑΝΤΕΡΌΛΗ
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΕΣΆΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το
νοσοκόμο σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό, το
φαρμακοποιό ή το
νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε
πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Relvar Ellipta και ποια είναι η
χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χ

Toote omadused

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ
Relvar Ellipta 92 μικρογραμμάρια/22
μικρογραμμάρια κόνις για εισπνοή σε
δόσεις
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Η παρεχόμενη δόση κάθε εφάπαξ
εισπνοής (η δόση που εξέρχεται από το
επιστόμιο) είναι
92 μικρογραμμάρια φουροϊκής
φλουτικαζόνης και 22 μικρογραμμάρια
βιλαντερόλης (ως trifenatate). Αυτό
αντιστοιχεί σε προκαθορισμένη δόση 100
μικρογραμμαρίων φουροϊκής
φλουτικαζόνης και
25 μικρογραμμαρίων βιλαντερόλης (ως
trifenatate).
Έκδοχα με γνωστές δράσεις:
Κάθε παρεχόμενη δόση περιέχει περίπου
25 mg λακτόζης (μονοϋδρική).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κόνις για εισπνοή, σε δόσεις
Λευκή κόνις σε συσκευή εισπνοών (Ellipta)
χρώματος ανοικτού γκρι, με κάλυμμα
επιστομίου χρώματος
κίτρινου και δοσομετρητή.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Άσθμα
Το Relvar Ellipta ενδείκνυται για την
τακτική αντιμετώπιση του άσθματος σε
ενήλικες και εφήβους ηλικίας
12 ετών και άνω στους οποίους η χρήση
ενός φαρμακευτικού προϊόντος
συνδυασμού (μακράς δράσης
β
2
-αγωνιστής και εισπνεόμενο
κορτικοστεροειδές) είνα