Relistor

Riik: Euroopa Liit

keel: itaalia

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

metilnaltrexone bromuro

Saadav alates:

Bausch Health Ireland Limited

ATC kood:

A06AH01

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

methylnaltrexone bromide

Terapeutiline rühm:

Antagonisti del recettore oppioide periferico

Terapeutiline ala:

Opioid-Related Disorders; Constipation

Näidustused:

Trattamento della stitichezza da oppiacei nei pazienti con malattia avanzata che ricevono cure palliative quando la risposta alla terapia lassativa abituale non è stata sufficiente.

Toote kokkuvõte:

Revision: 18

Volitamisolek:

autorizzato

Loa andmise kuupäev:

2008-07-01

Infovoldik

74
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
75
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
RELISTOR 12 MG/0,6 ML SOLUZIONE INIETTABILE
Metilnaltrexone bromuro
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO
MEDICINALEPERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli
non elencati in questo foglio,
si rivolga il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Relistor e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Relistor
3.
Come usare Relistor
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Relistor
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È RELISTOR E A COSA SERVE
Relistor contiene un principio attivo denominato metilnaltrexone
bromuro che agisce bloccando gli
effetti indesiderati degli oppioidi che colpiscono l’intestino.
Il farmaco cura la costipazione causata dagli oppioidi, medicinali
usati per alleviare il dolore da
moderato a grave (ad esempio morfina o codeina). È usato nei pazienti
nel caso in cui altri medicinali
per la costipazione, chiamati lassativi, non abbiano funzionato
abbastanza bene. Gli oppioidi sono
prescritti dal medico. Il Suo medico Le dirà se deve interrompere
l’assunzione dei lassativi comuni o
continuare ad assumerli quando inizia a prendere questo farmaco.
Il farmaco è utilizzato negli adulti (dai 18 anni di età).
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE RELISTOR
NON USI RELISTOR
-
Se è allergico (ipersensibile) al metilnaltrexone bromuro o ad uno
qualsiasi degli eccipienti di
questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
-
Se il medico è a conoscenza che il suo intestino è stato o è
ostruito o il suo intestino è in
condizioni da ri

Toote omadused

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Relistor 12 mg/0,6 mL soluzione iniettabile
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni flaconcino da 0,6 mL contiene 12 mg di metilnaltrexone bromuro.
Un mL di soluzione contiene 20 mg di metilnaltrexone bromuro.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile.
Soluzione limpida, da incolore a giallo pallido, essenzialmente libera
da particelle visibili.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Relistor è indicato per il trattamento della costipazione indotta da
oppioidi nel caso in cui la risposta
alla terapia lassativa non è stata sufficiente in pazienti adulti dai
18 anni di età.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
_Costipazione indotta da oppioidi in pazienti adulti con dolore
cronico (tranne pazienti sottoposti a _
_cure palliative con malattia avanzata) _
La dose raccomandata di metilnaltrexone bromuro è di 12 mg (0,6 mL di
soluzione) per via
sottocutanea, secondo necessità, somministrata ad almeno 4 dosi
settimanali, fino a una volta al giorno
(7 dosi a settimana).
In questi pazienti, il trattamento con i comuni lassativi deve essere
interrotto al momento dell’inizio
della cura con Relistor (vedere sezione 5.1).
_Costipazione indotta da oppioidi in pazienti adulti con malattia
avanzata (pazienti sottoposti a cure _
_palliative) _
La dose raccomandata di metilnaltrexone bromuro è di 8 mg (0,4 mL di
soluzione) (pazienti il cui peso
sia compreso tra 38-61 kg) o 12 mg (0,6 mL di soluzione) (pazienti il
cui peso sia compreso tra 62-
114 kg).
Lo schema di somministrazione usuale è una dose singola a giorni
alterni. In base alle esigenze
cliniche possono essere somministrate dosi ad intervalli più lunghi.
I pazienti possono ricevere due dosi consecutive a distanza di 24 ore,
solo nel caso in cui non ci sia
stata risposta (movimento intestinale) alla dose del giorno
precedente.
Pazienti il cui peso sia al di fuori dei limi