Regiocit raztopina za hemofiltracijo

Riik: Sloveenia

keel: sloveeni

Allikas: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Toimeaine:

natrijev klorid; natrijev citrat

Saadav alates:

Gambro Lundia AB

ATC kood:

B05ZB

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

natrijev klorid; natrijev citrat

Ravimvorm:

raztopina za hemofiltracijo

Koostis:

natrijev klorid 5,03 g / 1 vreča  natrijev citrat5,29 g / 1 vreča; natrijev citrat 5,29 g / 1 vreča

Manustamisviis:

Hemodializa

Ühikuid pakis:

10000 ml

Retsepti tüüp:

ZZ

Terapeutiline rühm:

Zdravila za filtracijo krvi

Toote kokkuvõte:

Pakiranje :škatla z 2 enoprekatnima vrečama s 5000 ml raztopine s priključkom za injekcijski nastavek in priključkom Luer z ventilom; Način/režim predpisovanja/izdaje : ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost.;

Volitamisolek:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Loa andmise kuupäev:

2016-02-25

Infovoldik

1/8
NAVODILO ZA UPORABO
REGIOCIT RAZTOPINA ZA HEMOFILTRACIJO
citrat, natrij, klorid
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom
ali medicinsko sestro.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom,
farmacevtom ali medicinsko sestro.
Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso
navedeni v tem navodilu. Glejte
poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Regiocit in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Regiocit
3.
Kako uporabljati zdravilo Regiocit
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Regiocit
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO REGIOCIT IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
To zdravilo je raztopina za hemofiltracijo in preprečuje strjevanje
krvi med kontinuiranim nadomestnim
zdravljenjem končne ledvične odpovedi (CRRT), ki je oblika dialize.
Uporablja se pri kritično bolnih, zlasti
kadar običajna zdravila za preprečevanje strjevanja krvi (heparin)
niso primerna. Citrat zagotavlja
antikoagulacijo z vezavo na kalcij v krvi.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO REGIOCIT
_ _
NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA REGIOCIT:
Če ste alergični na učinkovine ali katero koli sestavino tega
zdravila (navedeno v poglavju 6).
Ob hudi okvari delovanja jeter.
Ob močno zmanjšanem pretoku krvi v mišicah.
OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI
Pred začetkom uporabe zdravila Regiocit se posvetujte z zdravnikom,
farmacevtom ali medicinsko sestro.
To zdravilo ni za neposredno intravensko infuzijo. Uporabljati se sme
samo z napravo, ki omogoča
kontinuirano nadomestno zdravljenje končne ledvične odpovedi (CRRT),
ki je vrsta dialize, namenjena
kritično bolnim bolnikom z ledvično odpovedjo. Naprava za CRRT mora
biti primerna za antikoagulacijsko
terapijo s citratom.
Za boljše počutje bolnika je dovoljeno zdravi

Toote omadused

Stran 1 od 10
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Stran 2 od 10
1.
IME ZDRAVILA
Regiocit raztopina za hemofiltracijo
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Sestava:
natrijev klorid
5,03 g/l
natrijev citrat
5,29 g/l
natrij, Na
+
140 mmol/l
klorid, Cl
–
86 mmol/l
citrat, C
6
H
5
O
7
3–
18 mmol/l
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
raztopina za hemofiltracijo
Raztopina je sterilna, bistra in brezbarvna ter brez bakterijskih
endotoksinov.
Teoretična osmolarnost: 244 mOsm/l
pH ≈ 7,4
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Regiocit je indicirano kot nadomestna tekočina za
kontinuirano nadomestno zdravljenje končne
ledvične odpovedi (CRRT –
_continuous renal replacement therapy_
) ob uporabi regionalne antikoagulacije s
citratom. Citrat je še zlasti ustrezen, kadar je sistemsko
antikoagulacijsko zdravljenje s heparinom
kontraindicirano, denimo pri bolnikih s povečanim tveganjem za
krvavitve.
Pri pediatričnih bolnikih je zdravilo Regiocit indicirano pri vseh
starostnih skupinah, če se uporabljena
oprema prilagodi otrokovi telesni masi.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Hitrost infundiranja zdravila Regiocit je odvisna od ciljnega odmerka
citrata in predpisane hitrosti pretoka
krvi
_(BFR-blood flow rate)_
. Pri predpisovanju zdravila Regiocit je treba upoštevati pretoke
iztočne tekočine
in drugih terapevtskih tekočin, bolnikove potrebe po odstranitvi
tekočin, drugo dodajanje in odstranjevanje
tekočin ter želeno kislinsko-bazično in elektrolitsko ravnovesje.
Zdravilo Regiocit se sme predpisati in
uporabljati (odmerek, hitrost infundiranja in celokupni volumen) samo
s strani zdravnika, usposobljenega za
intenzivno nego in zdravljenje CRRT.
Hitrost infundiranja zdravila Regiocit pred filtriranjem je treba
predpisati in prilagoditi hitrosti pretoka krvi,
da se doseže ciljna koncentracija citrata v krvi od 3 do 4 mmol/l
krvi.
Pretok za antikoagulacijsko zdravljenje zunajtelesnega krvnega obtoka
je treba prilagoditi, da se d