Refixia 500 IE Polvere e Solvente per soluzione Iniettabile

Riik: Šveits

keel: itaalia

Allikas: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Toimeaine:

nonacogum beta pegolum

Saadav alates:

Novo Nordisk Pharma AG

ATC kood:

B02BD04

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

nonacogum beta pegolum

Ravimvorm:

Polvere e Solvente per soluzione Iniettabile

Koostis:

Praeparatio cryodesiccata: nonacogum beta pegolum 500 U.I., natrii chloridum, histidinum, saccharum, mannitolum, polysorbatum 80, pro vitro. Solvens: histidinum, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 1 ml.

Klass:

B

Terapeutiline rühm:

Biotechnologika

Terapeutiline ala:

L'Emofilia B

Volitamisolek:

zugelassen

Loa andmise kuupäev:

2017-09-05

Infovoldik

PATIENTENINFORMATION
Refixia®
Novo Nordisk Pharma AG
Che cos'è Refixia e quando si usa?
Refixia contiene il principio attivo nonacog beta pegol ed è un
preparato a base del fattore di
coagulazione IX ricombinante pegilato a lunga durata d'azione. Il
fattore IX è una proteina presente
naturalmente nel sangue e contribuisce a bloccare le emorragie.
Refixia è utilizzato per il trattamento e la prevenzione di episodi
emorragici in pazienti con emofilia
B (assenza congenita del fattore IX) già trattati in precedenza.
Nei pazienti con emofilia B, il fattore IX è assente o non funziona
correttamente. Refixia rimpiazza il
fattore IX difettoso o mancante e aiuta il sangue a formare un coagulo
per interrompere l'emorragia.
In caso di emorragia, Refixia si attiva nel sangue e forma il fattore
IX naturale.
Quando non si può usare Refixia?
·In caso di allergia a uno dei componenti di Refixia. Veda «Cosa
contiene Refixia?»
·In caso di ipersensibilità alle proteine di criceto.
Non utilizzi Refixia se ha una di queste condizioni. Se è insicuro,
chieda consiglio al medico prima
di utilizzare il medicamento.
Quando è richiesta prudenza nell’uso di Refixia?
Non inizi a utilizzare Refixia senza aver consultato il suo medico.
Reazioni allergiche e sviluppo di anticorpi
Sussiste il rischio di una grave, se pur rara, reazione allergica
improvvisa (ad es. una reazione
anafilattica) a Refixia. Interrompa l'iniezione e contatti il medico o
il pronto soccorso se nota i primi
segni di una reazione allergica, quali eruzioni cutanee, orticaria,
pomfi, prurito generalizzato,
arrossamento e/o gonfiore delle labbra, della lingua, del viso o delle
mani, difficoltà di deglutizione o
respirazione, mancanza di respiro, respiro affannoso, senso di
costrizione al petto, pelle pallida e
fredda, battito cardiaco accelerato e/o vertigini.
In determinate circostanze, se si manifestano queste reazioni il
medico potrebbe essere costretto a
intervenire rapidamente. Potrebbe anche eseguire un esame del sangue
per verificare se ha sviluppato

Toote omadused

Refixia®
Novo Nordisk Pharma AG
Composizione
Polvere:
Principio attivo: nonacog beta pegol (fattore IX della coagulazione
umano (rDNA), pegilato)
Eccipienti:
Polvere: sodio cloruro, istidina, saccarosio, polisorbato 80,
mannitolo, sodio idrossido (per la
regolazione del pH), acido cloridrico (per la regolazione del pH).
Solvente: istidina, sodio idrossido (per la regolazione del pH), acido
cloridrico (per la regolazione del
pH), acqua per preparazioni iniettabili.
Nonacog beta pegol (fattore IX umano riconbinante) è prodotto in
cellule di ovaio di criceto cinese
(CHO) mediante tecnologia del DNA ricombinante. Durante i processi di
coltura cellulare,
purificazione, coniugazione o formulazione di Refixia non vengono
impiegati additivi di origine umana
o animale.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Polvere e solvente per la preparazione di soluzione iniettabile.
Ciascun flaconcino contiene, in base alla dichiarazione, 500 UI, 1'000
UI o 2'000 UI di
nonacog beta pegol.
Dopo la ricostituzione con il solvente istidina incluso, un ml di
Refixia contiene rispettivamente circa
125 UI, 250 UI o 500 UI di nonacog beta pegol.
Polvere da bianca a leggermente giallastra.
Il solvente è limpido e incolore.
Il titolo (UI) viene determinato per mezzo del test di coagulazione
one-stage della Farmacopea Europea.
L'attività specifica di Refixia è di circa 152 UI/mg di proteina.
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Trattamento e profilassi del sanguinamento in pazienti già trattati
affetti da emofilia B (deficit congenito
di fattore IX).
Posologia/Impiego
Il trattamento deve essere iniziato sotto la supervisione di un medico
esperto nel trattamento
dell'emofilia.
Dosaggio
L'attività di una Unità Internazionale (UI) di fattore IX è
equivalente alla quantità di fattore IX contenuta
in un millilitro di plasma umano normale.
Profilassi a lungo termine
40 UI/kg di peso corporeo una volta alla settimana.
I pazienti in profilassi a lungo termine che dimenticano una dose
devono iniettarla non appena se ne
acc