REFEN 75 mg

Riik: Rumeenia

keel: rumeenia

Allikas: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Toimeaine:

DICLOFENACUM

Saadav alates:

STADA M&D S.R.L. - ROMANIA

ATC kood:

M01AB05

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

DICLOFENACUM

Annus:

25mg/ml

Ravimvorm:

SOL. INJ./PERF.

Retsepti tüüp:

P-RF

Valmistatud:

STADA HEMOFARM S.R.L. - ROMANIA

Terapeutiline rühm:

ANTIINFLAMATOARE SI ANTIREUMATICE NESTEROIDIENE DERIVATI AI ACIDULUI ACETIC SI SUBSTANTE INRUDITE

Toote kokkuvõte:

1958/2009/01 Cutie cu 5 fiole din sticla incolora x 3 ml sol. inj./perf.;

Infovoldik

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1958/2009/01
_ Anexa 1'_
PROSPECT_ _
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
REFEN 75 MG SOLUŢIE INJECTABILĂ/PERFUZABILĂ
Diclofenac sodic
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie
să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale
dumneavoastră.
-
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devin gravă sau dacă
observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului
dumneavoastră sau
farmacistului.
ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI:
1.
Ce este Refen şi pentru ce se utilizează
2.
Înainte să vi se administreze Refen
3.
Cum vi se va administra Refen
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Refen
6.
Informaţii suplimentare
1.
CE ESTE REFEN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Medicamentul dumneavoastră se numeşte Refen şi conţine ca
substanţă activă diclofenac sodic. Aparţine
unui grup de medicamente numite antiinflamatoare nesteroidiene (AINS),
utilizate pentru tratamentul
durerii şi inflamaţiei.
Injectarea Refen într-un muşchi
_ _
este utilizată pentru a trata un număr de afecţiuni dureroase,
incluzând:
-
dureri acute ale articulaţiilor sau dureri de spate;
-
crize de gută;
-
durere determinată de calculi renali şi biliari;
-
durere şi tumefacţie după intervenţie chirurgicală şi
traumatisme.
-
crize severe de migrenă.
Refen soluţie injectabilă poate fi administrată prin injectare
într-un muşchi sau prin perfuzare într-o
venă, după diluare. Perfuzarea Refen într-o venă este utilizată
în spital pentru a preveni şi trata durerea
după o intervenţie chirurgicală.
Refen soluţie injectabilă nu este adecvat pentru administrare la
copii şi ad

Toote omadused

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1958/2009/01 _Anexa 2 _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Refen 75 mg soluţie injectabilă/perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare mililitru de soluţie injectabilă conţine diclofenac sodic
25 mg.
Excipienţi: metabisulfit de sodiu (E 223), sodiu.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă
Soluţie limpede, incoloră, până la slab gălbui.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
_Injectare intramusculară _
_ _
Tratament în:
- acutizări ale afecţiunilor reumatismale inflamatorii şi
degenerative: poliartrita reumatoidă, spondilită
anchilozantă, artroză, spondilartrită, sindroame dureroase ale
coloanei vertebrale, reumatism
abarticular (periartrită scapulohumerală, tendinite, bursite),
- crize de gută,
- colică renală şi colică biliară,
- durere, inflamaţie şi edeme post-traumatice şi post-operatorii,
- crize severe de migrenă.
_Perfuzare intravenoasă _
_ _
Tratamentul sau prevenirea durerii post-operatorii în timpul
spitalizării.
Notă:
Administrarea soluţiei injectabile este indicată numai când este
necesară instalarea rapidă a efectului
terapeutic sau atunci când terapia orală sau rectală nu este
adecvată.
_ _
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Reacţiile adverse pot fi reduse la minim prin utilizarea celei mai
mici doze eficace pentru cea mai
scurtă perioadă necesară controlării simptomelor (vezi pct. 4.4).
2
ADULŢI
Refen soluţie injectabilă poate fi administrat i.m. sau i.v. Nu
trebuie administrat pentru mai mult de 2
zile; dacă este necesar, tratamentul poate fi continuat cu diclofenac
sub formă de comprimate sau
supozitoare.
INJECTARE INTRAMUSCULARĂ
Trebuie respectate următoarele instrucţiuni pentru injectarea
intramusculară pentru a evita afectarea
unui nerv sau altui ţesut la locul injectării.
Doza uzuală este o fiolă 75 mg zilnic, administrată prin