ReFacto AF FuseNGo 250 Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung in einer Fertigspritze

Riik: Šveits

keel: itaalia

Allikas: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Toimeaine:

moroctocogum alfa

Saadav alates:

Pfizer AG

ATC kood:

B02BD02

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

moroctocogum alfa

Ravimvorm:

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung in einer Fertigspritze

Koostis:

Praeparatio cryodesiccata: moroctocogum alfa 250 U.I., histidinum, natrii chloridum corresp. natrium 14.25 mg, saccharum, polysorbatum 80, calcii chloridum dihydricum acidum hydrochloridum, pro vitro. Solvens: natrii chloridum corresp. natrium 14.25 mg, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 4 ml.

Klass:

B

Terapeutiline rühm:

Biotechnologika

Terapeutiline ala:

Emofilia A

Volitamisolek:

zugelassen

Loa andmise kuupäev:

1970-01-01

Infovoldik

Informazione destinata ai pazienti
Legga attentamente il foglietto illustrativo prima di fare uso del
medicamento. Questo medicamento le è
stato prescritto personalmente e quindi non deve essere consegnato ad
altre persone, anche se i sintomi
sono gli stessi. Il medicamento potrebbe nuocere alla loro salute.
Conservi il foglietto illustrativo per poterlo rileggere
all'occorrenza.
ReFacto® AF FuseNGo®
Pfizer AG
Che cos’è ReFacto AF FuseNGo e quando si usa?
ReFacto AF FuseNGo è fornito sotto forma di polvere e solvente per la
ricostituzione di una soluzione
iniettabile, in una siringa preriempita che contiene la polvere di
ReFacto AF FuseNGo nella camera
superiore e il solvente nella camera inferiore.
ReFacto AF FuseNGo è una proteina denominata fattore VIII della
coagulazione, necessaria al sangue
per formare coaguli e fermare le emorragie.
In pazienti affetti da emofilia A (carenza congenita del fattore VIII
o emofilia classica) il fattore VIII è
mancante. In questi pazienti, il fattore VIII viene sostituito da
ReFacto AF FuseNGo, recuperando così
la capacità del sangue di coagulare.
ReFacto AF FuseNGo viene prodotto mediante tecnologia del DNA
ricombinante (in un laboratorio) e
non isolato dal normale sangue proveniente da donazioni (come il
fattore VIII plasmatico).
ReFacto AF FuseNGo è usato per il trattamento e la prevenzione di
episodi emorragici (profilassi) nei
pazienti affetti da emofilia A (carenza congenita del fattore VIII o
emofilia classica).
ReFacto AF FuseNGo può essere usato negli adulti e nei bambini di
tutte le età (inclusi i neonati).
ReFacto AF FuseNGo non contiene il fattore di von Willebrand, e quindi
non è indicato nella malattia di
von Willebrand.
Su prescrizione medica.
Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento?
Consulti il suo medico prima di assumere altri medicamenti insieme a
ReFacto AF FuseNGo. Informi il
medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto
qualsiasi altro medicamento,
compresi quelli non soggetti all'obbligo di prescr

Toote omadused

ReFacto® AF FuseNGo®
Pfizer AG
Composizione
Principi attivi
Moroctocogum alfa*.
* Fattore VIII umano della coagulazione prodotto mediante tecnologia
del DNA ricombinante in cellule
ovariche di criceto cinese (Chinese Hamster Ovary, CHO).
Sostanze ausiliarie
Polvere: L-Histidinum, natrii chloridum (corresp. 14 mg natrium),
saccharum, polysorbatum 80, calcii
chloridum dihydricum.
Solvente: Natrii chloridum (corresp. 15 mg natrium), aqua ad
iniectabilia.
Contenuto di sodio per siringa preriempita (polvere e solvente): 29
mg.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Polvere e solvente per soluzione iniettabile in siringa preriempita.
Per uso endovenoso.
Tavoletta liofilizzata/polvere di colore bianco/biancastro nella
camera superiore della siringa preriempita
e solvente limpido, incolore nella camera inferiore della siringa
preriempita.
ReFacto AF FuseNGo 250 UI: ogni siringa preriempita contiene
nominalmente 250 UI di moroctocog
alfa e 4 ml di solvente. Dopo dissoluzione della polvere con il
solvente, 1 ml di soluzione pronta all'uso
contiene 62.5 UI di moroctocog alfa.
ReFacto AF FuseNGo 500 UI: ogni siringa preriempita contiene
nominalmente 500 UI di moroctocog
alfa e 4 ml di solvente. Dopo dissoluzione della polvere con il
solvente, 1 ml di soluzione pronta all'uso
contiene 125 UI di moroctocog alfa.
ReFacto AF FuseNGo 1000 UI: ogni siringa preriempita contiene
nominalmente 1'000 UI di moroctocog
alfa e 4 ml di solvente. Dopo dissoluzione della polvere con il
solvente, 1 ml di soluzione pronta all'uso
contiene 250 UI di moroctocog alfa.
ReFacto AF FuseNGo 2000 UI: ogni siringa preriempita contiene
nominalmente 2'000 UI di moroctocog
alfa e 4 ml di solvente. Dopo dissoluzione della polvere con il
solvente, 1 ml di soluzione pronta all'uso
contiene 500 UI di moroctocog alfa.
ReFacto AF FuseNGo 3000 UI: ogni siringa preriempita contiene
nominalmente 3'000 UI di moroctocog
alfa e 4 ml di solvente. Dopo dissoluzione della polvere con il
solvente, 1 ml di soluzione pronta all'uso
contiene 750 UI