RECORMON 2000 i.j./0.3 mL rastvor za injekciju

Riik: Bosnia ja Hertsegoviina

keel: horvaadi

Allikas: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Toimeaine:

epoetin beta

Saadav alates:

ROCHE d.o.o.ROCHE Ltd.

ATC kood:

B03XA01

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

epoetin beta

Annus:

2000 i.j./0.3 mL

Ravimvorm:

rastvor za injekciju

Koostis:

0,3 ml rastvora za injekciju sadrži: 2000 I.U. epoetin beta (humani rekombinantni eritropoetin)

Ühikuid pakis:

6 staklenih šprica po 0,3 ml rastvora za injekciju i 6 igala , u kartonskoj kutiji

Retsepti tüüp:

ZU/Rp – Lijek se upotrebljava u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa; izuzetno se izdaje uz recept za potrebe

Valmistatud:

F. HOFFMANN LA ROCHE LTD

Volitamisolek:

Važeći

Loa andmise kuupäev:

2021-01-31

Infovoldik

UPUTSTVO ZA PACIJENTA
Recormon 2000 i.j.
Rastvor za injekciju
Epoetin beta
Prije nego što poČnete koristiti lijek proČitajte sve informacije u
ovom uputstvu o lijeku, jer sadrži važne
podatke za Vas.
-
Čuvajte ovo uputstvo. Možda će Vam ponovo biti potrebno.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj je lijek propisan isključivo Vama. Nemojte ga davati drugim
osobama. Lijek im može
naškoditi, čak i ako imaju znakove bolesti iste kao Vi.
-
Obavijestite ljekara ili farmaceuta ako primijetite bilo koju
nuspojavu. To uključuje i svaku
moguću nuspojavu koja nije navedena u ovom uputstvu. Pogledajte dio
4.
U ovom uputstvu:
1.
Šta je Recormon i za šta se koristi
2.
Šta treba da znate prije nego što počnete koristiti Recormon
3.
Kako koristiti Recormon
4.
Moguća neželjena djelovanja
5.
Kako čuvati Recormon
6.
Sadržaj pakovanja i dodatne informacije
1.
ŠTA JE RECORMON I ZA ŠTA SE KORISTI
Recormon je bistri, bezbojni rastvor za ubrizgavanje pod kožu (
supkutano
) ili u venu (
intravenski
).
Sadrži hormon
epoetin beta
koji stimuliše proizvodnju crvenih krvnih zrnaca. Epoetin beta se
proizvodi
uz pomoć specijalizovane genetičke tehnologije i djeluje identično
prirodnom hormonu eritropoetinu.
Razgovarajte sa svojim ljekarom ako se ne osjećate bolje ili ako se
osjećate lošije.
Recormon se koristi za:

lijeČenje simptomatske anemije uzrokovane hroniČnom bolesti bubrega
(bubrežna anemija) kod
bolesnika na dijalizi ili kod bolesnika koji još nisu na dijalizi;

spreČavanje anemije kod nedonošČadi (mase od 750 do 1500 g,
rođenih prije 34. sedmice
trudnoće);

lijeČenje anemije s pridruženim simptomima kod odraslih bolesnika sa
malignom bolesti koji
primaju hemoterapiju;

lijeČenje bolesnika koji doniraju krv prije operacije. Injekcije
epoetina beta povećavaju količinu
krvi koja se može uzeti iz tijela prije operacije i ponovo vratiti u
tijelo nakon nje (taj se postupak
zove
autologna transfuzija
).
2.
ŠTA TREBA DA ZNATE PRIJE NEGO ŠTO P

Toote omadused

SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
Recormon 2.000 i.j., rastvor za injekciju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna unaprijed napunjena šprica s 0,3 ml rastvora za injekciju
sadrži 2.000 internacionalnih jedinica (i.j.)
što odgovara 16,6 mikrograma epoetina beta* (rekombinantnog humanog
eritropoetina)
Jedan mililitar rastvora za injekciju sadrži 6667 i.j. epoetina beta
* proizvedeno na stanicama ovarija kineskog hrčka (CHO)
rekombinantnom DNK tehnologijom
Pomoćne supstance sa poznatim dejstvom:
Fenilalanin (do 0,3 mg/šprici)
Natrij (manje od 1 mmol/šprici)
Za popis svih pomoćnih supstanci vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju.
Bezbojni, bistri do blago opalescentni rastvor.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
Terapijske indikacije
Recormon je indiciran za:
-
Liječenje simptomatske anemije povezane s hroničnim zatajenjem
bubrega u odraslih i pedijatrijskih
bolesnika.
-
Prevencija anemije u nedonoščadi porođajne težine od 750 do 1500 g
i gestacijske dobi manje od
34 sedmice.
-
Liječenje
simptomatske
anemije
u
odraslih
bolesnika
s
nemijeloičnim
malignim
bolestima
koji
primaju hemoterapiju.
-
Povećanje količine vlastite krvi u bolesnika u predonacijskom
programu. Upotrebu Recormona u ovoj
indikaciji valja odvagnuti obzirom na poznati povećani rizik
tromboembolijskih događaja. Ovaj je
postupak indiciran samo u bolesnika s umjerenom anemijom (hemoglobin
10-13 g/dl

6,21 – 8,07
mmol/l

, bez nedostatka željeza) kada je postupak konzerviranja krvi
nemoguć ili nedovoljan, za
operativni zahvat koji zahtijeva velike količine krvi (4 ili više
jedinica krvi za žene, odnosno 5 ili više
jedinica krvi za muškarce). Vidjeti dio 5.1.
4.2
Doziranje i naČin primjene
Liječenje Recormonom treba započeti ljekar s iskustvom u gore
navedenim indikacijama. Kako su bili
zabilježeni pojedini slučajevi anafilaktoidnih reakcija,
preporučuje se primjena prve doze u prisustvu ljekara.
Doziranje
Liječenje simptomatske anemije u odraslih i pedijatrijskih bolesnika
s hr