RECOMBINATE süstelahuse pulber ja lahusti

Riik: Eesti

keel: eesti

Allikas: Ravimiamet

Toimeaine:

VIII hüübimisfaktor

Saadav alates:

Baxalta Innovations GmbH

ATC kood:

B02BD02

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

FIVE hüübimisfaktor

Annus:

500RÜ 5ml 5ml 1viaal

Ravimvorm:

süstelahuse pulber ja lahusti

Retsepti tüüp:

R

Infovoldik

Pakendi infoleht: teave patsiendile
RECOMBINATE 250 RÜ/5 ml, süstelahuse pulber ja lahusti
RECOMBINATE 500 RÜ/5 ml, süstelahuse pulber ja lahusti
RECOMBINATE1000 RÜ/5 ml, süstelahuse pulber ja lahusti
oktokog alfa (rekombinantne inimese VIII hüübimisfaktor)
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile
vajalikku teavet.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord
1.
Mis ravim on RECOMBINATE ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne RECOMBINATE kasutamist
3.
Kuidas RECOMBINATE’t kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas RECOMBINATE’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
Mis ravim on RECOMBINATE ja milleks seda kasutatakse
RECOMBINATE kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse inimese VIII
hüübimisfaktoriks.
RECOMBINATE’t kasutatakse A-hemofiiliaga patsientidel (pärilik VIII
faktori defitsiit):
-
verejooksu vältimiseks,
-
verejooksu raviks (nt lihasveritsus, suu verejooks, operatsioonikoha
veritsus).
Ravim ei sisalda von Willebrandi faktorit ja seega ei kasutata seda
von Willebrandi tõve korral (teatud
verehüübimishaigus).
2.
Mida on vaja teada enne RECOMBINATE kasutamist
RECOMBINATE’t ei tohi kasutada:
-
kui olete oktokog alfa, hiire, veise või hamstri valkude või selle
ravimi mis tahes koostisosade
(loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Kui te pole selles kindel, küsige oma arsti käest.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Kui teil ilmnevad allergilised reaktsioonid:
-
Eksisteerib harv võimalus, et te võite kogeda anafülaktilist
reaktsiooni (raske ja ootamatu
allergiline reaktsioon) RECOMBINAT

Toote omadused

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
RECOMBINATE, 250 RÜ/5 ml, süstelahuse pulber ja lahusti
RECOMBINATE 500 RÜ/5 ml, süstelahuse pulber ja lahusti
RECOMBINATE 1000 RÜ/5 ml, süstelahuse pulber ja lahusti
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
250 RÜ/5 ml
1 ml valmislahust sisaldab 50 RÜ oktokog alfat.
Lahustamise järel:
Üks 5 ml viaal sisaldab 250 RÜ oktokog alfat.
RECOMBINATE 250 RÜ/5 ml viaal sisaldab nominaalselt 250 RÜ
rekombinantset VIII
hüübimisfaktorit, oktokog alfat.
Pärast lahustamist 5 ml steriilse süsteveega sisaldab lahus
ligikaudu 50 RÜ/ml rekombinantset VIII
hüübimisfaktorit, oktokog alfat.
500 RÜ/5 ml
1 ml valmislahust sisaldab 100 RÜ oktokog alfat.
Lahustamise järel:
Üks 5 ml viaal sisaldab 500 RÜ oktokog alfat.
RECOMBINATE 500 RÜ/5 ml viaal sisaldab nominaalselt 500 RÜ
rekombinantset VIII
hüübimisfaktorit, oktokog alfat.
Pärast lahustamist 5 ml steriilse süsteveega sisaldab lahus
ligikaudu 100 RÜ/ml rekombinantset VIII
hüübimisfaktorit, oktokog alfat.
1000 RÜ/5 ml
1 ml valmislahust sisaldab 200 RÜ oktokog alfat.
Lahustamise järel:
Üks 5 ml viaal sisaldab 1000 RÜ oktokog alfat.
RECOMBINATE 1000 RÜ/5 ml viaal sisaldab nominaalselt 1000 RÜ
rekombinantset VIII
hüübimisfaktorit, oktokog alfat.
Pärast lahustamist 5 ml steriilse süsteveega sisaldab lahus
ligikaudu 200 RÜ/ml rekombinantset VIII
hüübimisfaktorit, oktokog alfat.
Toime määratakse kasutades Euroopa Farmakopöa kromogeenset testi
võrreldes WHO standardite
kohaselt kalibreeritud FDA Mega standardile. RECOMBINATE spetsiifiline
aktiivsus on ligikaudu
4000…8000 RÜ/mg valgu kohta.
RECOMBINATE sisaldab rekombinantset VIII hüübimisfaktorit, oktokog
alfat. Oktokog alfa
(rekombinantne VIII hüübimisfaktor) on 2332 aminohappest koosnev
puhastatud valk. Selle
aminohappeline järjestus on võrreldav inimese VIII faktoriga ja
posttranslatsiooni modifikatsioonid on
sarnased plasmast pärinevale molekulile. Rekombinantne VIII
hüübimisfaktor on glükoproteiin, mis
esineb hiina ha