Rebif 22mcg/0.5mL

Riik: Serbia

keel: serbia

Allikas: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Toimeaine:

интерферон бета 1а

Saadav alates:

MERCK D.O.O. BEOGRAD

ATC kood:

L03AB07

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

interferon beta-1a

Annus:

22mcg/0.5mL

Ravimvorm:

rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu

Ühikuid pakis:

napunjen injekcioni špric sa iglom, 12x0.5mL

Klass:

SZR

Valmistatud:

MERCK SERONO SA - Švajcarska

Toote kokkuvõte:

JKL: 0328387

Volitamisolek:

OBNOVA

Loa andmise kuupäev:

2020-01-21

Infovoldik

1 od 8
UPUTSTVO ZA LEK
REBIF®, 22 MIKROGRAMA/0,5 ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOM
INJEKCIONOM ŠPRICU
interferon beta-1a
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
PRIMENJUJETE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI
INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak
4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Rebif i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primenite lek Rebif
3.
Kako se primenjuje lek Rebif
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Rebif
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 8
1. ŠTA JE LEK REBIF I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Rebif pripada grupi lekova poznatih kao interferoni. Interferoni
su prirodne supstance koje prenose
poruke između ćelija. Interferoni se stvaraju u telu i imaju važnu
ulogu u imunskom sistemu. Putem
mehanizama koji nisu u potpunosti razjašnjeni, interferoni pomažu u
ograničavanju oštećenja centralnog
nervnog sistema koje je povezano sa multiplom sklerozom.
Lek Rebif je visoko prečišćen rastvorljivi protein koji je sličan
prirodnom interferonu beta koji se stvara u
ljudskom organizmu.
Lek Rebif se koristi u terapiji multiple skleroze. Pokazano je da
smanjuje broj relapsa (ponovnih pojava
bolesti) i njihovu težinu, kao i da usporava napredovanje
onesposobljenosti.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMENITE LEK REBIF
LEK REBIF NE SMETE PRIMENJIVATI:
-
Ukoliko ste alergični (preosetljivi) na prirodni ili rekombinantni
interferon beta, ili na bilo koju od
pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6).
-
Ukoliko ste trenutno u te�

Toote omadused

1 od 11
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Rebif®, 22 mikrograma/0,5 mL, rastvor za injekciju u napunjenom
injekcionom špricu
INN: interferon beta-1a
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan napunjeni injekcioni špric (0,5 mL) sadrži 22 mikrograma (6
miliona i.j.)* interferona beta-1a**.
*milion internacionalnih jedinica merenih biološkim ispitivanjem
citopatskog dejstva (CPE) u odnosu na
_in-house_ IFN beta-1a standard koji je kalibrisan prema važećem
internacionalnom standardu NIH (GB-23-
902-531).
**proizvedeno tehnologijom rekombinantne DNK na ćelijama jajnika
kineskog hrčka (CHO-K1).
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: 2,5 mg benzilalkohola.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu.
Bistar do opalescentan rastvor, pH vrednosti od 3,5 do 4,5 i
osmolarnosti od 250 mOsm/L do 450 mOsm/L.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Rebif je indikovan za lečenje relapsne multiple skleroze. U
sprovedenim kliničkim studijama, ovo stanje
je okarakterisano pojavom dve ili više akutne egzacerbacije tokom
prethodne dve godine (videti odeljak 5.1).
Nije pokazana efikasnost kod pacijenata sa sekundarnom progresivnom
multiplom sklerozom bez pojave
relapsne aktivnosti (videti odeljak 5.1).
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Terapija treba da se započne pod nadzorom lekara koji ima iskustva u
lečenju ove bolesti.
Lek Rebif je dostupan u dve jačine: 22 mikrograma/0,5 mL i 44
mikrograma/0,5 mL.
Doziranje
Preporučeno doziranje leka Rebif iznosi 44 mikrograma u vidu
supkutane injekcije tri puta nedeljno.
Primena leka Rebif u dozi od 22 mikrograma, tri puta nedeljno
supkutanom injekcijom, preporučuje se kod
pacijenata koji, prema mišljenju lekara specijaliste koji ih leči,
ne mogu da tolerišu visoke doze.
2 od 11
Na početku terapije lekom Rebif, dozu treba postepeno povećavati
kako bi se omogućio razvoj tahifilakse i
na taj način smanjila pojava neželjenih reakcija.
Pedijatrijska populacija
Nisu