Riik: Euroopa Liit
keel: norra
Allikas: EMA (European Medicines Agency)
pegfilgrastim
Sandoz GmbH
L03AA13
pegfilgrastim
Immunostimulants,
nøytropeni
Reduksjon i varigheten av nøytropeni og forekomsten av febril nøytropeni hos voksne pasienter behandlet med cytotoksiske kjemoterapi for kreft (med unntak av Kronisk myelogen leukemi og AML syndromer).
Revision: 9
autorisert
2018-11-22
23 B. PAKNINGSVEDLEGG 24 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN ZIEXTENZO 6 MG INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING I FERDIGFYLT SPRØYTE pegfilgrastim LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Ziextenzo er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Ziextenzo 3. Hvordan du bruker Ziextenzo 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Ziextenzo 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA ZIEXTENZO ER OG HVA DET BRUKES MOT Ziextenzo inneholder virkestoffet pegfilgrastim. Pegfilgrastim er et protein som produseres ved bioteknologi i en bakterie kalt _E. coli._ Det tilhører en gruppe proteiner kalt cytokiner og ligner veldig på naturlige proteiner (granulocytt-kolonistimulerende faktor) som produseres av kroppen selv. Ziextenzo brukes til å forkorte varigheten av nøytropeni (for få hvite blodceller) og redusere forekomsten av febril nøytropeni (for få hvite blodceller og feber), som kan oppstå ved bruk av cytotoksisk kjemoterapi (legemidler som ødelegger raskt voksende celler). Hvite blodceller er viktige, da de er med på å bekjempe infeksjoner. Disse cellene er veldig følsomme overfor effekten av kjemoterapi, som kan medføre at antallet slike celler i kroppen reduseres. Dersom nivået av hvite blodceller synker til et lavt nivå, kan det hende at det ikke er nok igjen i kroppen til å bekjempe bakterier, og du kan ha økt risiko for infeksjon. Legen Lugege kogu dokumenti
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Ziextenzo 6 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 6 mg pegfilgrastim* i 0,6 ml injeksjonsvæske, oppløsning. Konsentrasjonen er 10 mg/ml basert på kun protein**. *Produsert i _Escherichia coli_-celler ved rekombinant DNA-teknologi og påfølgende konjugering med polyetylenglykol (PEG). **Konsentrasjonen er 20 mg/ml dersom PEG-enheten er inkludert. Produktets potens bør ikke sammenlignes med potensen til andre pegylerte eller ikke-pegylerte proteiner av samme terapeutiske klasse. For nærmere informasjon, se pkt. 5.1 Hjelpestoffer med kjent effekt Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 30 mg sorbitol (E 420). For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, oppløsning(injeksjonsvæske). Klar, fargeløs til lysegul injeksjonsvæske, oppløsning. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJON(ER) Reduksjon i varigheten av nøytropeni og forekomsten av febril nøytropeni hos voksne pasienter behandlet med cytotoksisk kjemoterapi for malignitet (med unntak av kronisk myelogen leukemi og myelodysplastiske syndromer). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Behandling med Ziextenzo skal startes opp og overvåkes av lege med erfaring innen onkologi og/eller hematologi. Dosering Én 6 mg dose (én ferdigfylt sprøyte) av Ziextenzo anbefales for hver kjemoterapisyklus, gitt minst 24 timer etter cytotoksisk kjemoterapi. Spesielle pasientgrupper _Pediatrisk populasjon_ Sikkerhet og effekt av pegfilgrastim hos barn har ikke blitt fastslått. For tiden tilgjengelige data er beskrevet i pkt. 4.8, 5.1 og 5.2, men ingen doseringsanbefalinger kan gis. 3 _Nedsatt nyrefunksjon_ Ingen doseendring anbefales hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon, inkludert pasienter med terminal nyresvikt. Administrasjonsmåte Ziextenzo er til subkutan bruk. Injeksjonene skal gis i lår, mage eller overarm. For instruksjoner om håndtering av dette legemidlet før administre Lugege kogu dokumenti