Riik: Euroopa Liit
keel: malta
Allikas: EMA (European Medicines Agency)
pegfilgrastim
Sandoz GmbH
L03AA13
pegfilgrastim
Immunostimulanti,
Newtropenja
Tnaqqis fit-tul tal-neutropenia u l-inċidenza tal-marda bid-deni neutropenia fil-pazjenti adulti ttrattati ċitotossiċi chemotherapy għall-malignancy (bl-eċċezzjoni ta ' kronika myeloid lewċemja u myelodysplastic sindromi).
Revision: 9
Awtorizzat
2018-11-22
23 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 24 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT ZIEXTENZO 6 MG SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI F’SIRINGA MIMLIJA GĦAL-LEST pegfilgrastim AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M'għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Ziextenzo u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tuża Ziextenzo 3. Kif għandek tuża Ziextenzo 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Ziextenzo 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU ZIEXTENZO U GĦALXIEX JINTUŻA Ziextenzo fih is-sustanza attiva pegfilgrastim. Pegfilgrastim huwa proteina magħmula permezz tal- bijoteknoloġija f’batterja msejħa _E. coli_. Jappartjeni għal grupp ta’ proteini msejħa ċitokini, u hija simili ħafna għal proteina naturali (fattur li jistimula l-kolonja ta’ granuloċiti) magħmula mill-ġisem tiegħek stess. Ziextenzo jintuża biex inaqqas id-dewmien ta’ newtropenija (għadd baxx ta’ ċelluli bojod fid-demm) u l-okkorrenza ta’ newtropenija bid-deni (għadd baxx ta’ ċelluli bojod fid-demm u deni) li jistgħu jkunu kkawżati minn kimoterapija ċitotossika (mediċini li jeqirdu ċ-ċelluli li jikbru malajr). Iċ-ċelluli bojod tad-demm huma importanti għaliex jgħinu lil ġismek jiġġieled l-infezzjonijiet. Dawn iċ-ċelluli huma sensittivi ħafna għall-effetti tal-kimoterapija li tista’ tikkawża tnaqqis fin-numru ta’ dawn iċ-ċelluli f’ġismek. Jekk iċ-ċelluli bojo Lugege kogu dokumenti
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Ziextenzo 6 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’ siringa mimlija għal-lest 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull siringa mimlija għal-lest fiha 6 mg ta’ *pegfilgrastim f’0.6 mL ta’ soluzzjoni għall-injezzjoni. Il- konċentrazzjoni hija ta’ 10 mg/mL ibbażata fuq il-proteina biss**. *Magħmul f’ċelluli ta’ _Escherichia coli _permezz ta’ teknoloġija tat-tfassil tad-DNA segwita minn konjugazzjoni ma’ polyethylene glycol (PEG). ** Il-konċentrazzjoni hija ta’ 20 mg/mL jekk jiġi inkluż il-porzjoni PEG. Il-qawwa ta’ dan il-prodott m’għandhiex tiġi mqabbla mal-qawwa ta’ proteina pegylated jew mhux pegylated oħra tal-istess klassi terapewtika. Għal aktar informazzjoni, are sezzjoni 5.1. Eċċipjenti b’effett magħruf Kull siringa mimlija għal-lest fiha 30 mg sorbitol (E 420). Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Soluzzjoni għall-injezzjoni (injezzjoni) Soluzzjoni għall-injezzjoni ċara u mingħajr kulur sa ħarira safranija. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Tnaqqis fid-dewmien tan-newtropenija u fl-inċidenza ta’ newtropenija bid-deni f’pazjenti adulti ttrattati b’kimoterapija ċitotossika għal tumur malinn (bl-eċċezzjoni ta’ lewkimja majelojde kronika u sindromi mijelodisplastiċi). 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA It-terapija b’Ziextenzo għandha tinbeda u tiġi segwita minn tobba b’esperjenza fl-onkoloġija u/jew ematoloġika. Pożoloġija Doża waħda ta’ 6 mg (siringa waħda mimlija għal-lest) ta’ Ziextenzo hija rakkomandata għal kull ċiklu ta’ kimoterapija, mogħtija mill-inqas 24 siegħa wara l-kimoterapija ċitotossika. Popolazzjonijiet speċjali _Popolazzjoni pedjatrika_ Is-sigurtà u l-effikaċja ta’pegfilgrastim fit-tfal għadhom ma ġewx determinati s’issa. Data disponibbli bħalissa hija deskritta fis-sezzjonijiet 4.8, 5.1 u 5.2 iżda ma tista’ ssir l-ebda rakkom Lugege kogu dokumenti