Ratiograstim

Riik: Euroopa Liit

keel: slovaki

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

filgrastím

Saadav alates:

Ratiopharm GmbH

ATC kood:

L03AA02

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

filgrastim

Terapeutiline rühm:

Immunostimulants,

Terapeutiline ala:

Neutropenia; Hematopoietic Stem Cell Transplantation; Cancer

Näidustused:

Ratiograstim je indikovaný na zníženie trvania neutropénie a výskytu febrilnej neutropénie u pacientov liečených sídlom cytotoxickou chemoterapiou kvôli malígnemu (s výnimkou chronickej myeloidnej leukémie a myelodysplastických syndrómov) a na skrátenie trvania neutropénie u pacientov podstupujúcich myeloablatívnu terapiu nasleduje transplantácia kostnej drene predpokladá zvýšené riziko dlhotrvajúcej závažnej neutropénie. Bezpečnosť a účinnosť filgrastimu sú podobné u dospelých a detí, ktoré dostávajú cytotoxickú chemoterapiu. Ratiograstim je indikovaný na mobilizáciu periférneho krvného predok buniek (PBPC). U pacientov, deti alebo dospelí, s ťažkou vrodenou, cyklických, alebo idiopatickou neutropenia s absolútnou neutrofilnom count (ANC) ≤ 0. 5 x 109/l a históriu závažné alebo opakujúce sa infekcie, dlhodobá správa Ratiograstim je uvedené na zvýšenie neutrofilnom počíta a znížiť výskyt a trvanie infekcie-udalosti súvisiace. Ratiograstim je indikovaný na liečbu pretrvávajúcej neutropenia (ANC ≤ 1. 0 x 109/l) u pacientov s pokročilou infekciou HIV na zníženie rizika bakteriálnych infekcií, keď ostatné možnosti lie čby neutropénie nie sú vhodné.

Toote kokkuvõte:

Revision: 16

Volitamisolek:

oprávnený

Loa andmise kuupäev:

2008-09-15

Infovoldik

42
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
43
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
RATIOGRASTIM 30 MIU/0,5 ML INJEKČNÝ/INFÚZNY ROZTOK
RATIOGRASTIM 48 MIU/0,8 ML INJEKČNÝ/INFÚZNY ROZTOK
filgrastím
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE
1.
Čo je Ratiograstim a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Ratiograstim
3.
Ako používať Ratiograstim
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Ratiograstim
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
7.
Informácie o podávaní lieku samotným pacientom
8.
Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych
pracovníkov
1.
ČO JE RATIOGRASTIM A NA ČO SA POUŽÍVA_ _
ČO JE RATIOGRASTIM
Ratiograstim je rastový faktor bielych krviniek (faktor stimulujúci
kolónie granulocytov) a patrí do
skupiny liekov nazývaných cytokíny. Rastové faktory sú
bielkoviny, ktoré sa prirodzene vytvárajú
v tele, ale na liečebné účely je ich tiež možné vyrobiť
biotechnologickým spôsobom. Ratiograstim
účinkuje podporovaním kostnej drene, aby tvorila viacej bielych
krviniek.
NA ČO SA RATIOGRASTIM POUŽÍVA
Zníženie počtu bielych krviniek (neutropénia) môže nastať z
viacerých dôvodov a vaše telo sa vtedy
stáva menej

Toote omadused

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Ratiograstim 30 MIU/0,5 ml injekčný/infúzny roztok
Ratiograstim 48 MIU/0,8 ml injekčný/infúzny roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každý ml injekčného/infúzneho roztoku obsahuje 60 miliónov
medzinárodných jednotiek [MIU]
(600 µg) filgrastímu.
Ratiograstim 30 MIU/0,5 ml injekčný/infúzny roztok
Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 30 MIU (300 µg)
filgrastímu v 0,5 ml
injekčného/infúzneho roztoku.
Ratiograstim 48 MIU/0,8 ml injekčný/infúzny roztok
Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 48 MIU (480 µg)
filgrastímu v 0,8 ml
injekčného/infúzneho roztoku.
Filgrastím (rekombinantný ľudský metionylový faktor stimulujúci
kolónie granulocytov) je vyrobený
rekombinantnou DNA technológiou v
_Escherichii coli_
K802.
_Pomocná látka so známym účinkom _
Každý ml roztoku obsahuje 50 mg sorbitolu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný/infúzny roztok
Číry, bezfarebný roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Ratiograstim je indikovaný na skrátenie trvania neutropénie a
zníženie výskytu febrilnej neutropénie
u pacientov s nariadenou cytotoxickou chemoterapiou kvôli zhubnému
nádorovému ochoreniu (okrem
chronickej myeloidnej leukémie a myelodysplastického syndrómu), a
na skrátenie trvania neutropénie
u pacientov podrobujúcich sa myeloablatívnej liečbe pred
transplantáciou kostnej drene, u ktorých je
zvýšené riziko prolongovanej ťažkej neutropénie. Bezpečnosť a
účinnosť filgrastímu je podobná
u dospelých aj u detí, ktorí dostávajú cytotoxickú chemoterapiu.
Ratiograstim je indikovaný na mobilizáciu progenitorových buniek v
periférnej krvi (
_peripheral blood _
_progenitor cells_
, PBPC).
U pacientov, detí alebo dospelých s ťažkou vrodenou, cyklickou
alebo idiopatickou neutropéniou
s absolútnym počtom neutrofilov (
_absolute neutrophil count_
, ANC) ≤ 0,5 x 10
9
/l