Riik: Kanada
keel: prantsuse
Allikas: Health Canada
Dexaméthasone
TEVA CANADA LIMITED
H02AB02
DEXAMETHASONE
4MG
Comprimé
Dexaméthasone 4MG
Orale
500/100
Prescription
ADRENALS
Numéro de groupe d'ingrédients actifs (GIA) :0106303003; AHFS:
ANNULÉ APRÈS COMMERCIALISATION
2018-05-18
RENSEIGNEMENTS THÉRAPEUTIQUES PR RATIO-DEXAMETHASONE DEXAMÉTHASONE, USP COMPRIMÉS DE 0,5 MG ET DE 4 MG CORTICOSTÉROÏDE TEVA CANADA LIMITÉE DATE DE RÉDACTION : 30 NOVOPHARM COURT LE 26 FÉVRIER 2013 TORONTO, CANADA M1B 2K9 NUMÉRO DE CONTRÔLE DE LA PRÉSENTATION : 162516 2 RENSEIGNEMENTS THÉRAPEUTIQUES PR RATIO-DEXAMETHASONE DEXAMÉTHASONE, USP COMPRIMÉS DE 0,5 MG ET DE 4 MG CORTICOSTÉROÏDE BIODISPONIBILITÉ COMPARATIVE Le tableau I ci-dessous présente une comparaison des paramètres pharmacocinétiques de deux types de comprimés de dexaméthasone à 4 mg — dexaméthasone de Technilab Pharma Inc. et Dacadron ® de Merck Sharp and Dohme, Canada Inc. — mesurés dans le cadre d’une étude de biodisponibilité croisée à deux traitements menée chez 26 volontaires de sexe masculin ayant reçu, après répartition aléatoire, une dose unique alors qu’ils étaient à jeun. Parmi les 26 sujets admis dans cette étude (24 + 2 autres), 25 ont terminé le plan croisé. Les analyses pharmacocinétique et statistique ont été effectuées avec les données de 24 sujets évaluables ayant terminé le plan croisé. TABLEAU I — RÉSUMÉ DES PARAMÈTRES DE BIODISPONIBILITÉ COMPARATIVE POUR LES COMPRIMÉS DE DEXAMÉTHASONE À 4 MG DE TECHNILAB PHARMA INC., ET LES COMPRIMÉS DECADRON ® DE MERCK SHARP AND DOHME, CANADA INC., MESURÉS APRÈS L’ADMINISTRATION D’UNE DOSE UNIQUE DE 1 X 4 MG D’APRÈS LES DONNÉES MESURÉES Moyenne géométrique Moyenne arithmétique (% CV) PARAMÈTRE TECHNILAB PHARMA INC. DECADRON ® RAPPORT DES MOYENNES GÉOMÉTRIQUES (%) (IC 90 % ) ASC T (ng•h/mL) 159,93 167,16 (30,48) 168,97 178,23 (34,78) 94,7 (91,4-98,1) ASC inf (ng•h/mL) 163,54 171,76 (32,54) 173,10 184,05 (38,66) 94,5 (91,0-98,1) C max (ng/mL) 26,48 27,29 (25,76) 29,15 30,19 (27,08) 90,9 (85,0-97,1) t max * (h) 1,57 (74,91) 1,72 (51,62) — t ½ * (h) 4,21 (18,39) 4,24 (26,23) — * Les paramètres t max et t ½ sont exprimés sous forme de moyenne arithmétique. 3 Les résultats de l’analyse statistique montr Lugege kogu dokumenti