Rasagiline ratiopharm

Riik: Euroopa Liit

keel: saksa

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Rasagilin

Saadav alates:

Teva B.V.

ATC kood:

N04BD02

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

rasagiline

Terapeutiline rühm:

Anti-Parkinson-Medikamente

Terapeutiline ala:

Parkinson Krankheit

Näidustused:

Rasagiline ratiopharm ist indiziert zur Behandlung der idiopathischen Parkinson-Krankheit (PD) als Monotherapie (ohne Levodopa) oder als Zusatztherapie (mit Levodopa) bei Patienten mit Dosisende-Schwankungen.

Toote kokkuvõte:

Revision: 8

Volitamisolek:

Autorisiert

Loa andmise kuupäev:

2015-01-12

Infovoldik

28
B. PACKUNGSBEILAGE
29
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
RASAGILIN RATIOPHARM 1 MG TABLETTEN
Rasagilin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Rasagilin ratiopharm und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Rasagilin ratiopharm beachten?
3.
Wie ist Rasagilin ratiopharm einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Rasagilin ratiopharm aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST RASAGILIN RATIOPHARM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Rasagilin ratiopharm
enthält den Wirkstoff Rasagilin und wird bei Erwachsenen zur
Behandlung der
Parkinson-Krankheit angewendet. Es kann entweder zusammen mit oder
ohne Levodopa (einem anderen
Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit) angewendet
werden.
Bei der Parkinson-Krankheit kommt es zu einem Verlust von Zellen, die
im Gehirn Dopamin produzieren.
Dopamin ist eine im Gehirn befindliche chemische Substanz, die an der
Regulierung von kontrollierten
Bewegungen beteiligt ist. Rasagilin ratiopharm hilft den
Dopamin-Spiegel im Gehirn sowohl zu erhöhen
als auch aufrecht zu erhalten.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON RASAGILIN RATIOPHARM BEACHTEN?
RASAGILIN RATIOPHARM DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Rasagilin oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen

Toote omadused

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Rasagilin ratiopharm 1 mg Tabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Tablette enthält 1 mg Rasagilin (als Mesilat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Tablette
Weiße bis cremefarbene, runde, flache, abgeschrägte Tabletten, auf
einer Seite mit der Prägung "GIL" und
darunter "1" versehen und glatt auf der anderen Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Rasagilin ratiopharm wird angewendet bei Erwachsenen zur Behandlung
der idiopathischen Parkinson-
Krankheit als Monotherapie (ohne Levodopa) oder als Zusatztherapie
(mit Levodopa) bei Patienten mit
End-of-dose-Fluktuationen .
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die empfohlene Dosis von Rasagilin beträgt 1 mg (eine Tablette
Rasagilin ratiopharm) einmal täglich mit
oder ohne Levodopa.
_Ältere Patienten _
Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe
Abschnitt 5.2).
_Eingeschränkte Leberfunktion _
Rasagilin darf bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion
nicht angewendet werden (siehe
Abschnitt 4.3). Die Anwendung von Rasagilin bei Patienten mit
mittelschwer eingeschränkter
Leberfunktion sollte vermieden werden. Vorsicht ist bei der Einleitung
der Behandlung mit Rasagilin bei
Patienten mit leicht eingeschränkter Leberfunktion geboten. Bei
Patienten, deren eingeschränkte
Leberfunktion von einer leichten zu einer mittelschweren Form
fortschreitet, ist Rasagilin abzusetzen (siehe
Abschnitt 4.4 und 5.2).
_Eingeschränkte Nierenfunktion _
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sind keine
besonderen Vorsichtsmaßnahmen
erforderlich.
_Kinder und Jugendliche _
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Rasagilin ratiopharm bei Kindern
und Jugendlichen ist nicht erwiesen.
Es gibt im Anwendungsgebiet Parkinson-Krankheit keinen relevanten
Nutzen von Rasagilin ratiopharm bei
Kindern und Jugendlichen.
3
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Die Einnahm