Riik: Soome
keel: soome
Allikas: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Rasagilini tartras
Accord Healthcare B.V. Accord Healthcare B.V.
N04BD02
Rasagilini tartras
1 mg
tabletti
Resepti
rasagiliini
Myyntilupa myönnetty
2016-07-22
1 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE RASAGILINE ACCORD HEALTHCARE 1 MG TABLETIT rasagiliini LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Rasagiline Accord Healthcare on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Rasagiline Accord Healthcarea 3. Miten Rasagiline Accord Healthcarea otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Rasagilin Actaviksen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ RASAGILINE ACCORD HEALTHCARE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Rasagiline Accord Healthcare sisältää rasagiliinia vaikuttavana aineenaan, ja sitä käytetään aikuisten Parkinsonin taudin hoitoon. Sitä voi käyttää joko yhdistettynä levodopaan (toiseen Parkinsonin taudin hoitoon käytettävään lääkkeeseen) tai yksinään. Parkinsonin taudissa aivoista häviää soluja, jotka tuottavat dopamiinia. Dopamiini on aivoissa olevaa kemiallista ainetta, joka vaikuttaa liikkeiden hallintaan. Rasagiline Accord Healthcare auttaa lisäämään ja ylläpitämään aivojen dopamiinitasoa. Rasagiliinia, jota Rasagiline Accord Healthcare sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita. 2. MIT Lugege kogu dokumenti
1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Rasagiline Accord Healthcare 1 mg tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 1 mg rasagiliinia (tartraattina). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Tabletti Valkoinen, pyöreä, viistoreunainen, halkaisijaltaan 7 mm:n tabletti, jonka toiselle puolelle on kaiverrettu ”A486” ja jonka toinen puoli on sileä. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Rasagiline Accord Healthcare on tarkoitettu aikuisten idiopaattisen Parkinsonin taudin hoitoon joko yksinään (ilman levodopaa) tai yhdistelmähoitona (levodopan kanssa) potilaille, joilla on tilan vaihteluita. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus Suositeltu annos rasagiliinia on 1 mg (yksi Rasagiline Accord Healthcare -tabletti) suun kautta kerran vuorokaudessa ilman levodopaa tai yhdessä sen kanssa. _Iäkkäät _ Annosta ei tarvitse muuttaa iäkkäille potilaille (ks. kohta 5.2). _Maksan vajaatoiminta _ Rasagiliinin käyttö on vasta-aiheista potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.3). Rasagiliinin käyttöä potilailla, joilla on kohtalainen maksan vajaatoiminta, tulee välttää. On noudatettava erityistä varovaisuutta aloitettaessa rasagiliinihoitoa potilaille, joilla on lievä maksan vajaatoiminta. Rasagiliinihoito tulee lopettaa potilailla, joilla havaitaan lievän maksan vajaatoiminnan pahenevan kohtalaiseksi vajaatoiminnaksi (ks. kohdat 4.4 ja 5.2). _Munuaisten vajaatoiminta _ Erityiset varotoimet eivät ole tarpeen munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidossa. _Pediatriset potilaat _ Rasagiline Accord Healthcare -valmisteen turvallisuutta ja tehoa lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu. Ei ole asianmukaista käyttää Rasagiline Accord Healthcare -valmistetta pediatristen potilaiden Parkinsonin taudin hoitoon. Antotapa Suun kautta. Valmiste voidaan ottaa ruokailun yhteydessä tai muulloin. 4.3 VASTA-AIHEET Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille. Samanaikainen hoito muilla monoa Lugege kogu dokumenti