Raptiva

Riik: Euroopa Liit

keel: slovaki

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

efalizumab

Saadav alates:

Serono Europe Limited

ATC kood:

L04AA21

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

efalizumab

Terapeutiline rühm:

imunosupresíva

Terapeutiline ala:

svrab

Näidustused:

Liečba dospelých pacientov so stredne závažnou až závažnou chronickou plakovou psoriázou, ktorí nedokázali odpovedať, alebo ktorí majú kontraindikácie alebo intoleranciu na iné systémové terapie, vrátane cyklosporínu, metotrexátu a PUVA (pozri časť 5. 1 - Klinická účinnosť).

Toote kokkuvõte:

Revision: 8

Volitamisolek:

uzavretý

Loa andmise kuupäev:

2004-09-20

Infovoldik

Liek s ukončenou platnosťou registrácie
23
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
24
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
RAPTIVA
100 MG/ML PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ ROZTOK
EFALIZUMAB
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU SKÔR, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ
V
ÁŠ LIEK.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba Vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
-
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako
závažný alebo ak spozorujete vedľajšie
účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre
používateľov, povedzte to, prosím,
svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCIÍ PRE POUŽÍVATEĽOV SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Raptiva a na čo sa používa
2.
Skôr ako použijete Raptivu
3.
Ako používať Raptivu
4.
Možné vedľajšie účinky
5
Ako uchovávať Raptivu
6.
Ďalšie informácie
1.
ČO JE RAPTIVA A NA ČO SA POUŽÍVA
Raptiva je systémový liek na psoriázu. Systémové liečby sú
lieky, ktoré sa užívajú perorálne alebo sa
podávajú injekčne, a teda pôsobia a účinkujú
na celé telo.
Raptiva je liek obsahujúci efalizumab vyrobený prostriedkami
biotechnológie. Vyrába sa genetickým
inžinierstvom z buniek cicavcov. Efalizumab je monoklonálna
protilátka. Monoklonálne protilátky sú
bielkoviny, ktoré rozpoznajú a viažu sa na iné špecifické
bielkoviny ľudského tela. Efalizumab tlmí
zápal psoriatických lézií, čo má za následok zlepšenie
postihnutých oblastí kože.
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liečba dospelých pacientov so stredne závažnou až závažnou
chronickou plakovou psoriázou, ktorí
zlyhali v odpovedi alebo majú kontraindikácie alebo intoleranciu k
iným systémovým liečbam, vrátan

Toote omadused

Liek s ukončenou platnosťou registrácie
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
2
1.
NÁZOV LIEKU
Raptiva 100 mg/ml prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
_ _
Každá injekčná liekovka obsahuje znovu obnoviteľné množstvo 125
mg efalizumabu.
Rekonštitúciou rozpúšťadlom vznikne roztok obsahujúci 100 mg/ml
efalizumabu.
Efalizumab je rekombinantne humanizovaná monoklonálna protilátka
produkovaná v geneticky
upravených bunkách ovárií čínskeho škrečka (CHO). Efalizumab
je IgG1 kappa imunoglobín
obsahujúci humánne konštantné regionálne sekvencie a ľahký i
ťažký reťazec komplementárne
determinovaných regionálnych sekvencií myší.
Pomocné látky: 2,5 mg polysorbátu 20, 3,55 mg histidínu, 5,70 mg
monohydrátu histidíniumchloridu,
102.7 mg sacharózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok.
Prášok je biela až sivobiela hmota.
Rozpúšťadlo je číra, bezfarebná tekutina.
pH rekonštituovaného roztoku je 5,9 – 6,5.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liečba dospelých pacientov so stredne závažnou až závažnou
chronickou plakovou psoriázou, ktorí
zlyhali v odpovedi alebo majú kontraindikácie alebo intoleranciu k
iným systémovým terapiám,
vrátane cyklosporínu, metotrexátu a PUVA (pozri časť 5.1 –
Farmakodynamické vlastnosti).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečbu Raptivou má začať lekár špecializovaný na dermatológiu.
Podáva sa začiatočná jednorazová dávka 0,7 mg/kg telesnej
hmotnosti a následne týždenne injekcie
1,0 mg/kg telesnej hmotnosti (maximálna jednorazová dávka nemá
prekročiť celkovo 200 mg).
Objem, ktorý sa má podať injekciou, sa vypočíta nasledovne:
Dávka
Objem injikovaný na
10 kg telesnej hmotnosti
Jednorazová začiatočná dávka: 0,7 mg/kg
0,07 ml
Následné dávky: 1 mg/kg
0,1 ml
Dĺžka liečby je 1