Rapilysin

Riik: Euroopa Liit

keel: malta

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

reteplase

Saadav alates:

Actavis Group PTC ehf

ATC kood:

B01AD07

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

reteplase

Terapeutiline rühm:

Aġenti antitrombotiċi

Terapeutiline ala:

Infart mijokardijaku

Näidustused:

Rapilysin is indicated for the thrombolytic treatment of suspected myocardial infarction with persistent ST elevation or recent left bundle branch block within 12 hours after the onset of acute-myocardial-infarction (AMI) symptoms.

Toote kokkuvõte:

Revision: 27

Volitamisolek:

Awtorizzat

Loa andmise kuupäev:

1996-08-29

Infovoldik

21
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
22
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦAL MIN QED JAGĦMEL UŻU
MINNU
RAPILYSIN 10 U TRAB U SOLVENT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI
Reteplase
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA
GĦALIEX FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI
GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Jekk ikollok xi wieħed mill-effetti sekondarji, kellem lit-tabib jew
lill-ispiżjar tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan
il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
X’HEMM F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Rapilysin u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel Rapilysin jingħata lilek
3.
Kif għandek tuża Rapilysin
4.
Effetti sekondarji possibli
5.
Kif taħżen Rapilysin
6.
Kontenut tal-pakket u informazzjoni oħra
1.
X’INHU RAPILYSIN U GĦALXIEX JINTUŻA
Rapilysin fiha is-sustanza attiva reteplase (attivatur rikombinanti
ta’ plażminoġen). Hija mediċina
trombolitika użata biex tħoll l-emboli li jkunu ffurmaw f’ċerti
vini u arterji tad-demm u biex treġġa’
lura għan-normal iċ-ċirkolazzjoni tad-demm f’dawn il-vini u
l-arterji imblukkati (=tromboliżi).
Rapilysin huwa użat wara infart mijokardjali akut (attakk tal-qalb)
sabiex iħoll l-embolu li jikkawża l-
attakk tal-qalb. Huwa mogħti fi żmien 12-il siegħa wara l-bidu
tas-sintomi.
2.
X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL QABEL RAPILYSIN JINGĦATA LILEK
It-tabib għandu jistaqsik xi mistoqsijiet qabel jagħtik Rapilysin,
biex jiskopri jekk inti għandekx riskju
għoli ta’ ħruġ tad-demm.
TUŻAX RAPILYSIN
•
jekk inti allerġiku/a għal reteplase jew sustanzi oħra ta’ din
il-mediċina (elenkati f’sezzjoni 6).
•
jekk inti għandek mard tal-ħruġ tad-demm.
•
jekk inti qed tieħu mediċina biex traqqaq id-demm (mediċina meħuda
mill-ħalq kontra t-tagħqid
tad-demm, eż.warfarin).
•
jekk inti għandek tumur fil-moħħ jew f’xi vina jew f’xi arterja
tad-demm deformata

Toote omadused

1
_ _
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Trab u solvent ta’ Rapilysin 10 U għal soluzzjoni
għall-injezzjoni.
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kunjett wieħed fih 10 U* reteplase ** f’0.56 g trab
Siringa waħda mimlija għal-lest fiha 10 ml ilma
għall-injezzjonijiet.
Is-soluzzjoni rikostitwita fiha 1 U reteplase kull ml.
Għal-lista kompleta ta’ sustanzi mhux attivi, ara sezzjoni 6.1.
* Il-potenza ta’ reteplase hija rapreżentata f’unitajiet (U)
billi tintuża referenza standard li hija
speċifika għal reteplase u li mhix komparabbli ma’ unitajiet
użati għall-aġenti trombolitiċi oħra.
** Attivatur rikombinanti ta’ plasminogen prodott f’Echerichia
coli permezz ta’ teknoloġija ta’ DNA
rikombinata.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni.
Trab abjad u likwidu ċar u bla kulur (ilma għall-injezzjonijiet).
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Rapilysin huwa indikat għat-trattament trombolitiku ta’ infart
mijokardjali suspettat ma’ elevazzjoni
ta’ l-ST persistenti jew ostruzzjoni reċenti tal-Bundle Branch (
_Bundle Branch Block_
) tax-xellug fi
żmien 12-il siegħa wara l-bidu tas-sintomi ta’ infart mijokardjali
akut AMI.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
It-trattament b’reteplase għandu jinbeda kemm jista’ jkun malajr
wara l-bidu tas-sintomi ta’ AMI.
Rapilysin għandu jiġi preskritt minn tobba b’esperjenza fl-użu
ta’ kura trombolitika u bil-faċilitajiet li
jissorveljaw l-użu tagħha.
Pożoloġija
_Dożaġġ tar-Rapilysin _
Rapilysin jingħata bħala 10 U doża injettata segwita mit-tieni 10 U
doża injettata 30 minuta wara
(injezzjoni doppja).
Kull injezzjoni tingħata bħala injezzjoni bil-mod ġol-vini fuq
perjodu ta’ 2 minuti. Assigura li l-
injezzjoni ma tingħatax bi żball barra mill-vina.
_HEPARIN U ACETYLSALICYLIC ACID _
għandhom jiġu mogħtija qabel u wara l-għotja ta’ Rapilysin biex
inaqqsu r-riskju ta’ ritrombożi.
_Do