Rapamune

Riik: Euroopa Liit

keel: hollandi

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Sirolimus

Saadav alates:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC kood:

L04AA10

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

sirolimus

Terapeutiline rühm:

immunosuppressiva

Terapeutiline ala:

Graft Rejection; Kidney Transplantation

Näidustused:

Rapamune is geïndiceerd voor de profylaxe van orgaanafstoting bij volwassen patiënten met laag tot matig immunologisch risico dat een niertransplantatie krijgt. Het is aanbevolen dat Rapamune worden in eerste instantie gebruikt in combinatie met ciclosporine microemulsion en corticosteroïden voor 2 tot 3 maanden. Rapamune mag worden voortgezet als onderhoud therapie met corticosteroïden alleen als ciclosporine microemulsion kan geleidelijk worden stopgezet. Rapamune is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met sporadische lymphangioleiomyomatosis met lichte longaandoening of longfunctie afneemt.

Toote kokkuvõte:

Revision: 46

Volitamisolek:

Erkende

Loa andmise kuupäev:

2001-03-13

Infovoldik

68
B. BIJSLUITER
69
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
RAPAMUNE 1 MG/ML DRANK
sirolimus
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Rapamune en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS RAPAMUNE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
Rapamune bevat het actieve bestanddeel sirolimus, dat behoort tot een
groep geneesmiddelen genaamd
immunosuppressiva (afweeronderdrukkende middelen). Het helpt bij het
reguleren van het
afweersysteem van uw lichaam, nadat u een niertransplantatie heeft
ondergaan.
Rapamune wordt bij volwassenen gebruikt om te voorkomen dat het
lichaam getransplanteerde nieren
afstoot en wordt gewoonlijk gebruikt samen met andere
afweeronderdrukkende geneesmiddelen met
de naam corticosteroïden en aanvankelijk (de eerste 2 tot 3 maanden)
met ciclosporine.
Rapamune wordt ook gebruikt voor de behandeling van patiënten met
sporadische
lymfangioleiomyomatose (S-LAM) met een matige longaandoening of een
slechter wordende
longfunctie. S-LAM is een zeldzame, steeds erger wordende
longaandoening die voornamelijk
vrouwen in de vruchtbare leeftijd treft. Het vaakst voorkomende
symptoom van S-LAM is
kortademigheid.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEE

Toote omadused

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Rapamune 1 mg/ml drank
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ml bevat 1 mg sirolimus.
Elke 60 ml fles bevat 60 mg sirolimus.
Hulpstoffen met bekend effect
Elke ml bevat tot 25 mg ethanol, ongeveer 350 mg propyleenglycol
(E1520) en 20 mg sojaolie.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Drank.
Lichtgele tot gele oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Rapamune is geïndiceerd voor gebruik bij volwassen patiënten met een
laag tot matig immunologisch
risico die een niertransplantatie hebben ondergaan voor de profylaxe
van orgaanafstoting. Het wordt
aanbevolen om Rapamune in eerste instantie te gebruiken in combinatie
met ciclosporinemicro-
emulsie en corticosteroïden gedurende 2 tot 3 maanden. Rapamune kan
alleen worden voortgezet als
onderhoudstherapie met corticosteroïden als de ciclosporine
micro-emulsie progressief kan worden
afgebouwd (zie rubrieken 4.2 en 5.1).
Rapamune is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met
sporadische
lymfangioleiomyomatose met een matig ernstige longaandoening of een
verslechterende longfunctie
(zie rubriek 4.2 en 5.1).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Profylaxe van orgaanafstoting_
De behandeling dient gestart te worden door en onder supervisie te
blijven van een adequaat
gekwalificeerde specialist in transplantatie.
_Initiële therapie (2 tot 3 maanden na de transplantatie)_
Het gebruikelijke doseringsschema voor Rapamune is een enkelvoudige
orale oplaaddosis van 6 mg,
toegediend zo snel mogelijk na de transplantatie, gevolgd door 2 mg
eenmaal daags totdat de
resultaten van therapeutische controle van het geneesmiddel
beschikbaar zijn (zie _Therapeutische _
_controle van het geneesmiddel en dosisaanpassing_). Daarna dient de
dosis Rapamune individueel te
worden aangepast om een dalconcentratie in volbloed van 4 tot 12 ng/ml
te bereiken
(chromatografisch assay). De Rapamune-therapie dient geoptimalisee