Ranivisio

Riik: Euroopa Liit

keel: rootsi

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

ranibizumab

Saadav alates:

Midas Pharma GmbH

ATC kood:

S01LA04

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

ranibizumab

Terapeutiline rühm:

ögonsjukdomar

Terapeutiline ala:

Wet Macular Degeneration; Macular Edema; Diabetic Retinopathy; Diabetes Complications

Näidustused:

Ranivisio is indicated in adults for:• The treatment of neovascular (wet) age-related macular degeneration (AMD)• The treatment of visual impairment due to diabetic macular oedema (DME)• The treatment of proliferative diabetic retinopathy (PDR)• The treatment of visual impairment due to macular oedema secondary to retinal vein occlusion (branch RVO or central RVO)• The treatment of visual impairment due to choroidal neovascularisation (CNV).

Toote kokkuvõte:

Revision: 4

Volitamisolek:

auktoriserad

Loa andmise kuupäev:

2022-08-25

Infovoldik

33
B. BIPACKSEDEL
34
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL VUXEN PATIENT
RANIVISIO 10 MG/ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING
ranibizumab
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att
rapportera de biverkningar du
eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns
i slutet av avsnitt 4.
VUXNA
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU FÅR DETTA LÄKEMEDEL. DEN
INNEHÅLLER INFORMATION
SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte
nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNER DU INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Ranivisio är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du får Ranivisio
3.
Hur Ranivisio ges
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Ranivisio ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD RANIVISIO ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
VAD RANIVISIO ÄR
Ranivisio är en lösning som injiceras i ögat. Ranivisio tillhör en
grupp läkemedel som kallas
antineovaskulära medel. Det innehåller den aktiva substansen
ranibizumab.
VAD RANIVISIO ANVÄNDS FÖR
Ranivisio används hos vuxna för att behandla olika ögonsjukdomar
som orsakar synnedsättning.
Sådana sjukdomar beror på skador på näthinnan (den ljuskänsliga
hinnan längst bak i ögat). Skadorna
kan orsakas av:
-
Tillväxt av läckande, onormala blodkärl. Detta inträffar vid
sjukdomar som åldersrelaterad
makuladegeneration (AMD) och proliferativ diabetesretinopati (PDR, en
sjukdom som orsakas
av diabetes. Det kan också vara associerat med koroidal
neovaskularisering (CNV) som följd av
patologisk myopi (PM), angioida strimmor, central serös
korioretinopati eller inflammatorisk
CNV.
-
Makulaödem (svullnad av näthinnans mittersta del). Svullnaden kan
orsakas av diabetes (e

Toote omadused

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal
uppmanas att rapportera varje
misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar
biverkningar.
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Ranivisio 10 mg/ml injektionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En ml innehåller 10 mg ranibizumab*. Varje injektionsflaska
innehåller 2,3 mg ranibizumab i 0,23 ml
lösning. Detta motsvarar en brukbar mängd tillräcklig för att
administrera en enskild dos på 0,05 ml
innehållande 0,5 mg ranibizumab till vuxna patienter.
*Ranibizumab är ett humaniserat monoklonalt antikroppsfragment som
framställs i
_Escherichia coli_
-
celler med rekombinant DNA-teknik.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, lösning.
Klar, färglös till svagt gul vattenlösning.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Ranivisio är avsett till vuxna för:
•
Behandling av neovaskulär (våt) åldersrelaterad makuladegeneration
(AMD)
•
Behandling av nedsatt syn på grund av diabetiska makulaödem (DME)
•
Behandling av proliferativ diabetesretinopati (PDR)
•
Behandling av nedsatt syn på grund av makulaödem till följd av
retinal venocklusion (RVO)
(grenvensocklusion eller centralvensocklusion)
•
Behandling av nedsatt syn på grund av koroidal neovaskularisering
(CNV)
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Ranivisio skall administreras av en utbildad oftalmolog med erfarenhet
av intravitreala injektioner.
Dosering
_Vuxna_
Den rekommenderade dosen av Ranivisio till vuxna är 0,5 mg,
administrerad som en intravitreal
injektion. Detta motsvarar en injektionsvolym på 0,05 ml. Intervallet
mellan två doser injicerade i
samma öga ska vara minst fyra veckor.
Behandlingen hos vuxna inleds med en injektion per månad och
fortsätter tills maximal synskärpa har
uppnåtts och/eller inga tecken på sjukdomsaktivi