Riik: Horvaatia
keel: horvaadi
Allikas: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
virus bjesnoće, soj Flury LEP (inaktiviran)
Bavarian Nordic A/S, Philip Heymans Allé 3, Hellerup, Danska
J07BG01
virus bjesnoće, soj Flury LEP (inaktiviran)
1 doza = 1 ml
prašak i otapalo za otopinu za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Urbroj: 1 bočica (1,0 ml) nakon rekonstitucije sadrži: virus bjesnoće (inaktivirani, soj Flury LEP) ≥ 2,5 internacionalne jedinice (IU), proizveden na pročišćenim stanicama pilećih embrija (PCEC)
na recept ograničeni recept
GSK Vaccines GmbH, Marburg, NjemačkaBavarian Nordic A/S, Kvistgaard, Danska
Pakiranje: 1 bočica s praškom, 1 napunjena štrcaljka s otapalom, 1 igla za injiciranje i 1 igla za rekonstituciju, u kutiji [HR-H-512237923-01] Urbroj: 381-12-01/154-21-17
2021-03-01
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA RABIPUR prašak i otapalo za otopinu za injekciju u napunjenoj štrcaljki, cjepivo protiv bjesnoće, inaktivirano PAŢLJIVO PROĈITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO VI ILI VAŠE DIJETE PRIMITE RABIPUR JER SADRŢI VAMA VAŢNE PODATKE. - Saĉuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno proĉitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se lijeĉniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. - Ovaj je lijek propisan samo Vama ili Vašem djetetu. Nemojte ga davati drugima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti lijeĉnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To ukljuĉuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je RABIPUR i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego Vi ili Vaše dijete primite RABIPUR 3. Kako primjenjivati RABIPUR 4. Moguće nuspojave 5. Kako ĉuvati RABIPUR 6. Sadrţaj pakiranja i druge informacije 1 ŠTO JE RABIPUR I ZA ŠTO SE KORISTI ŠTO JE RABIPUR Rabipur je cjepivo koje sadrţi umrtvljeni virus bjesnoće. Nakon primjene cjepiva imunološki sustav (prirodni obrambeni sustav tijela) stvara protutijela na viruse bjesnoće. Ta protutijela štite od infekcija ili bolesti koje uzrokuje virus bjesnoće. Nijedan sastavni dio cjepiva ne moţe uzrokovati bjesnoću. ZA ŠTO SE KORISTI RABIPUR Rabipur se moţe koristiti u osoba svih ţivotnih dobi. Rabipur se koristi za sprjeĉavanje bjesnoće: prije mogućeg rizika izloţenosti virusu bjesnoće (preekspozicijska profilaksa) ili nakon postavljene sumnje ili dokazane izloţenosti virusu bjesnoće (postekspozicijska profilaksa). Bjesnoća je infekcija kojom se moţete zaraziti ako Vas je ugrizla, ogrebla ili samo polizala zaraţena ţivotinja, osobito ako Vam je koţa oštećena. Ĉak i sam doticaj sa zamkama za ţivotinje, koje su zaraţene ţivotinje lizale ili grizle, moţe u ljudi izazvati infekciju. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO VI ILI VAŠE DIJETE PRIMITE RABIPUR VI ILI VAŠE DIJETE NE SMIJETE SE CIJEP Lugege kogu dokumenti
1 SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Rabipur prašak i otapalo za otopinu za injekciju u napunjenoj štrcaljki cjepivo protiv bjesnoće, inaktivirano 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Nakon rekonstitucije, 1 bočica (1,0 ml) sadrži: virus bjesnoće* (inaktivirani, soj Flury LEP)……………………… ≥ 2,5 internacionalne jedinice (IU) * proizveden na pročišćenim stanicama pilećih embrija (PCEC) Cjepivo sadržava tragove pilećih proteina (npr. ovalbumin), humanog serumskog albumina te može sadržavati tragove neomicina, klortetraciklina i amfotericina B. Vidjeti dio 4.4. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak i otapalo za otopinu za injekciju u napunjenoj štrcaljki. Prašak je bijele boje. Otapalo je bistro i bezbojno. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Rabipur je indiciran za aktivnu imunizaciju protiv bjesnoće pojedinaca svih dobi. Za detaljne informacije o preekspozicijskoj i postekspozicijskoj profilaksi vidjeti dijelove 4.2 i 5.1. Rabipur treba primjenjivati u skladu sa službenim preporukama. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje Preporučena doza i za primarno cijepljenje i za docjepljivanja je 1,0 ml. _Preekspozicijska profilaksa _ Primarno cijepljenje U prethodno necijepljenih osoba, tri doze treba primjenjivati prema standardnom ili ubrzanom protokolu, kako je prikazano u tablici 1. H A L M E D 23 - 11 - 2023 O D O B R E N O 2 Tablica 1: Protokoli primarnog cijepljenja _ _ _Standardni protokol _ _Ubrzani protokol* _ 1. doza 0. dan 0. dan 2. doza 7. dan 3. dan 3. doza 21. (ili 28.) dan 7. dan *Ubrzani protokol treba razmotriti samo za osobe u dobi od 18 do 65 godina koje ne mogu dovršiti standardni protokol za preekspozicijsku profilaksu unutar 21 ili 28 dana prije nego što je zaštita potrebna. Kao druga mogućnost, u imunokompetentnih osoba može se primijeniti jednotjedni protokol s 2 doze: 0. dana i 7. dana. U imunokompromitiranih osoba treba slijediti standardni protokol s 3 doze. Mogu se primijeniti ubrzan Lugege kogu dokumenti