Qutenza

Riik: Euroopa Liit

keel: rumeenia

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

capsaicină

Saadav alates:

Grunenthal GmbH

ATC kood:

N01BX04

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

capsaicin

Terapeutiline rühm:

anestezice

Terapeutiline ala:

Nevralgie

Näidustused:

Qutenza este indicat pentru tratamentul durerii neuropatice periferice la adulți fie singur, fie în asociere cu alte medicamente pentru durere.

Toote kokkuvõte:

Revision: 19

Volitamisolek:

Autorizat

Loa andmise kuupäev:

2009-05-15

Infovoldik

25
B. PROSPECTUL
26
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
QUTENZA 179 MG PLASTURE CUTANAT
capsaicină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră. Acestea includ
orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi
pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Qutenza și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte de utilizarea Qutenza
3.
Cum se utilizează Qutenza
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Qutenza
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE QUTENZA ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Qutenza conține capsaicină și aparține unei clase de medicamente
denumite anestezice.
Qutenza este indicat pentru tratarea durerii din cadrul neuropatiei
periferice la adulţi, fie în
monoterapie, fie în asociere cu alte medicamente pentru tratamentul
durerii.
Qutenza se utilizează pentru ameliorarea durerii la persoanele care
suferă de dureri ale nervilor ca
urmare a deteriorării nervilor din piele. Afectarea nervilor din
piele poate fi cauzată de o varietate de
boli, cum sunt herpesul zoster, infecţie cu HIV, diabet, de anumite
medicamente sau de alte boli. Puteţi
prezenta o ameliorare a durerii între 1 şi 3 săptămâni după
tratament.
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE DE UTILIZAREA QUTENZA
NU UTILIZAȚI QUTENZA

dacă sunteți alergic (hipersensibil) la capsaicină (prezentă și
în ardeii iuți) sau la oricare dintre
celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Toote omadused

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Qutenza 179 mg plasture cutanat
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare plasture cutanat cu suprafaţa de 280 cm
2
conţine un total de 179 mg capsaicină sau
640 micrograme de capsaicină pe cm
2
de plasture.
Excipient (Excipienți) cu efect cunoscut
Fiecare tub a 50 g gel de curăţare pentru Qutenza conţine 0,2 mg/g
butilhidroxianisol (E320).
Pentru lista completă a excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Plasture cutanat.
Fiecare plasture are dimensiunile de 14 cm x 20 cm (280 cm
2
) şi este format dintr-un strat adeziv care
conţine substanţa activă şi un strat exterior de protecţie.
Suprafaţa adezivă este acoperită cu o folie de
eliberare detaşabilă, curată, neinscripţionată, cu tăieturi
diagonale. Pe suprafaţa exterioară a stratului
de protecţie este inscripţionat cu „capsaicin 8%”.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Qutenza este indicat pentru tratarea durerii neuropate periferice la
adulţi, fie în monoterapie, fie în
asociere cu alte medicamente pentru tratamentul durerii.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Plasturele cutanat Qutenza trebuie aplicat de către un medic sau de
alt personal medical sub
supravegherea unui medic.
Doze
Plasturele cutanat trebuie aplicat pe suprafeţele de piele cele mai
dureroase (utilizându-se maxim 4
plasturi). Zona dureroasă trebuie determinată de medic sau de către
un profesionist din domeniul
sănătății şi marcată pe piele. Qutenza trebuie aplicat pe
suprafeţe de piele intactă, neiritată, uscată şi se
permite contactul cu pielea pentru 30 minute pentru picioare (de
exemplu, neuropatie asociată HIV,
neuropatie diabetică periferică dureroasă) şi 60 minute pentru
alte localizări (de exemplu, nevralgie
postherpetică). Tratamentul cu Qutenza se poate repeta la intervale
de 90 de zile, în funcţie de
persistenţa sau reapariţia durerii.
Reluarea tratamentului la mai puțin de 90 de zile poate fi luată în