Quofenix

Riik: Euroopa Liit

keel: soome

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

delafloxacin meglumiini

Saadav alates:

A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.

ATC kood:

J01MA23

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

delafloxacin

Terapeutiline rühm:

Systeemiset bakteerilääkkeet,

Terapeutiline ala:

Yhteisön hankkimat infektiot

Näidustused:

Quofenix is indicated for the treatment of the following infections in adults:acute bacterial skin and skin structure infections (ABSSSI),community-acquired pneumonia (CAP), when it is considered inappropriate to use other antibacterial agents that are commonly recommended for the initial treatment of these infections (see sections 4. 4 ja 5. On otettava huomioon viralliset ohjeet antibioottien tarkoituksenmukaisesta käytöstä.

Toote kokkuvõte:

Revision: 5

Volitamisolek:

valtuutettu

Loa andmise kuupäev:

2019-12-16

Infovoldik

40
B. PAKKAUSSELOSTE
41
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
QUOFENIX 300 MG KUIVA-AINE VÄLIKONSENTRAATIKSI INFUUSIONESTETTÄ
VARTEN, LIUOS
delafloksasiini
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla
kaikista mahdollisesti saamistasi
haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista
ilmoitetaan.
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN
TÄTÄ LÄÄKETTÄ, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille,
apteekkihenkilökunnalle tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Quofenix on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan
Quofenix-valmistetta
3.
Miten Quofenix-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Quofenix-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ QUOFENIX ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Quofenix on antibiootti, joka sisältää vaikuttavana aineena
delafloksasiinia. Se kuuluu
fluorokinoloneiksi kutsuttujen lääkkeiden ryhmään.
Sitä käytetään tiettyjen bakteerien aiheuttamien vakavien
lyhytaikaisten infektioiden hoitoon
aikuisille, kun tavanomaisia antibiootteja ei voida käyttää tai ne
eivät ole tehonneet:

ihon ja ihonalaisen kudoksen infektiot

keuhkokuumeeksi kutsuttu keuhkojen infektio.
Se estää entsyymejä, joita bakteerit tarvitsevat DNA:nsa
kopioimiseen ja korjaukseen. E

Toote omadused

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia
pyydetään ilmoittamaan
epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten
haittavaikutuksista ilmoitetaan.
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Quofenix 300 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä
varten, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi injektiopullo sisältää delafloksasiinimeglumiinia määrän,
joka vastaa 300 mg:aa delafloksasiinia.
Käyttökuntoon saattamisen jälkeen yksi millilitra sisältää 25 mg
delafloksasiinia.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:
Yksi injektiopullo sisältää 2 480 mg
sulfobutyylibeetadeksinatriumia.
Yksi injektiopullo sisältää 175 mg natriumia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
(kuiva-aine välikonsentraattia varten).
Vaaleankeltainen tai kellanruskea kakku, joka saattaa halkeilla ja
kutistua. Lisäksi rakenne ja väri
voivat vaihdella hieman.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Quofenix on tarkoitettu seuraavien infektioiden hoitoon aikuisille:

akuutit ihon ja pehmytkudoksen bakteeri-infektiot (ABSSSI)

kotisyntyinen keuhkokuume (CAP)
silloin, kun näiden infektioiden aloitushoitoon tavallisesti
suositeltujen muiden bakteerilääkkeiden ei
katsota soveltuvan potilaalle (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Viralliset suositukset bakteerilääkkeiden asianmukaisesta
käytöstä on otettava huomioon.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Suositeltu annos on 300 mg delafloksasiinia, joka annetaan 12 tunnin
välein 60 minuuttia kestävänä
infuusiona laskimoon. Vaihtaminen 450 mg:n delafloksasiinitablettiin,
joka otetaan suun kautta
12 tunnin välein, on mahdollista lääkärin harkinnan mukaan. Hoidon
kokonaiskesto on 5–
14 vuorokautta akuuttien ihon ja pehmytkudoksen bakteeri-infektioiden
hoidossa ja 5–10 vuorokautta
kotisyntyisen keuhkokuumeen hoidossa.