Riik: Taani
keel: taani
Allikas: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
MESALAZIN
Ferring Lægemidler A/S
A07EC02
mesalazine
2 g
depotgranulat
2008-04-02
15. JULI 2016 PRODUKTRESUMÉ FOR QUINTASA SACHET, DEPOTGRANULAT 0. D.SP.NR. 09760 1. LÆGEMIDLETS NAVN Quintasa Sachet 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Et brev indeholder 1 g, 2 g eller 4 g mesalazin. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Depotgranulat Hvid-gråt til lyst hvid-brunt granulat. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Mild til moderat colitis ulcerosa. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE DOSERING Colitis ulcerosa. Voksne _Aktiv sygdom_ Individuel, op til 4 g mesalazin en gang daglig eller fordelt på 2-4 doser. _Vedligeholdelsesdosis_ Individuel. Rekommanderet dosis 2 g mesalazin 1 gang daglig. _36657_spc.doc_ _Side 1 af 9_ Børn Sikkerhed og virkning hos børn under 6 år er ikke klarlagt. Erfaring med behandling af børn (6-18 år) er begrænset. _Børn 6 år og ældre_ - A_ktiv sygdom_: Individuel dosering, startdosis 30-50 mg/kg/dag, fordelt på flere doser. Maksimal dosering: 75 mg/kg/dag fordelt på flere doser. Den totale daglige dosis bør ikke overskride 4 g/dag (maksimal dosering for voksne). - _Vedligeholdelsesdosis:_ Individuel dosering, startdosis 15-30 mg/kg/dag, fordelt på flere doser. Den totale daglige dosis bør ikke overskride 2 g/dag (anbefalet dosis for voksne). Det anbefales generelt, at børn med op til 40 kg legemsvægt kan få halvdelen af en voksendosis, og at børn over 40 kg legemsvægt kan få normal voksendosis. INDGIVELSESMÅDE Oral anvendelse. Depotgranulatet må ikke tygges. Indholdet af et brev hældes ud på tungen og skylles ned med vand eller appelsinjuice. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Overfølsomhed over for mesalazin, salicylater eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1. Alvorlig lever og/eller nyreinsufficiens. 4.4 SÆRLIGE ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN Forsigtighed bør udvises ved behandling af patienter, der er allergiske over for sulfasalazin (risiko for allergi overfor salicylater). I tilfælde af akutte symptomer på intolerance, såsom abdominalkramper, abdomi Lugege kogu dokumenti