Quetiapin Vale 100 mg Filmtabletten

Riik: Saksamaa

keel: saksa

Allikas: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Toimeaine:

Quetiapinfumarat (Ph.Eur.)

Saadav alates:

Vale Pharmaceuticals Limited (8117753)

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

Quetiapinfumarat (Ph. Eur.)

Ravimvorm:

Filmtablette

Koostis:

Quetiapinfumarat (Ph.Eur.) (30625) 115,1312 Milligramm

Manustamisviis:

zum Einnehmen

Volitamisolek:

erloschen

Loa andmise kuupäev:

2010-11-14

Infovoldik

1- 9 -
19110
PA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 77930.00.00
___________________________________________________________
PB 
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
PCX 
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
QUETIAPIN VALE 100 MG FILMTABLETTEN
Wirkstoff: Quetiapin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
- 
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später
nochmals lesen.
- 
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
- 
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn
diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt
oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser
Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder
Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1. Was ist Quetiapin Vale und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Quetiapin Vale beachten?
3. Wie ist Quetiapin Vale einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Quetiapin Vale aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1.  
WAS IST QUETIAPIN VALE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Quetiapin Vale gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Antipsychotika
genannt werden. Diese Arzneimittel helfen bei Erkrankungen (Schizophrenie,
manische und depressive Episoden im Zusammenhang mit einer bipolaren
Störung), die die folgenden Beschwerden verursachen:
· Sie können Dinge sehen, hören oder fühlen, die nicht da sind, glauben Dinge,
die nicht wahr sind, oder fühlen sich ungewöhnlich misstrauisch, ängstlich,
verwirrt, schuldig, angespannt oder deprimiert.
·

Toote omadused

BB
Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels
BC
1.
Bezeichnung des Arzneimittels
Quetiapin Vale 100mg Filmtabletten
BD
2.
Qualitative und quantitative Zusammensetzung
1 Filmtablette enthält 100 mg Quetiapin (als Quetiapinfumarat).
Sonstiger Bestandteil: Eine 41,73 mg Lactose-Monohydrat.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
BE
3.
Darreichungsform
Weiße, runde, bikonvexe Filmtabletten. Prägung auf einer Seite: N44.
Die andere Seite weist keine Prägung auf.
BG
4.
Klinische Angaben
BH
4.1
Anwendungsgebiete
Behandlung der Schizophrenie.
Behandlung von mäßigen bis schweren manischen Episoden bei
bipolaren Störungen.
Behandlung einer Major Depression im Zusammenhang mit bipolaren
Störungen.
Prävention des Wiederauftretens einer bipolaren Störung bei
Patienten,
deren manische oder depressive Episode auf eine Behandlung mit
Quetiapin angesprochen hat.
BN
4.2
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Quetiapin Vale Filmtabletten können zu den Mahlzeiten oder
unabhängig
von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Erwachsene:
ZUR BEHANDLUNG VON SCHIZOPHRENIE
Zur Behandlung von Schizophrenie sollte Quetiapin Vale zweimal
täglich
verabreicht werden. Die tägliche Gesamtdosis beträgt in den ersten 4
Behandlungstagen 50 mg (1. Tag), 100 mg (2. Tag), 200 mg (3. Tag) und
300 mg (4. Tag).
Nach dem 4. Tag sollte die Dosis bis zur üblichen wirksamen Dosis von
300 bis 450 mg Quetiapin pro Tag angepasst werden. Die Dosis kann je
nach individuellem Ansprechen des Patienten und der Verträglichkeit
zwischen 150 und 750 mg Quetiapin pro Tag liegen.
ZUR BEHANDLUNG VON MÄSSIGEN BIS SCHWEREN MANISCHEN EPISODEN BEI
BIPOLAREN STÖRUNGEN
Zur Behandlung von manischen Episoden im Zusammenhang mit
bipolaren Störungen sollte Quetiapin Vale zweimal täglich
verabreicht
werden. Die tägliche Gesamtdosis beträgt in den ersten 4
Behandlungstagen 100 mg (1. Tag), 200 mg (2. Tag), 300 mg (3. Tag)
und 400 mg (4. Tag). Weitere Dosisanpassungen bis zur Tagesdosis von
800 mg Quetiapin am 6. Tag sollten i