Riik: Belgia
keel: hollandi
Allikas: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Quetiapinefumaraat 230,26 mg - Eq. Quetiapine 200 mg
Sandoz SA-NV
N05AH04
Filmomhulde tablet
Oraal gebruik
Quetiapine
CTI Extended: 352703-03; 352703-01; 352703-02
Gecommercialiseerd: Ja
2009-11-23
Bijsluiter: Informatie voor de patint Quetiapin Sandoz 100 mg filmomhulde tabletten Quetiapin Sandoz 200 mg filmomhulde tabletten Quetiapin Sandoz 300 mg filmomhulde tabletten quetiapine Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter: 1. Wat is Quetiapin Sandoz en waarvoor wordt dit middel ingenomen? 2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. Wat is Quetiapin Sandoz en waarvoor wordt dit middel ingenomen? Quetiapin Sandoz bevat de werkzame stof quetiapine. Dit behoort tot een groep geneesmiddelen die antipsychotica genoemd worden. Quetiapin Sandoz kan worden gebruikt om ernstige ziekten te behandelen zoals: • Schizofrenie: u kunt dingen horen of voelen die er niet zijn, dingen geloven die niet waar zijn of zich ongewoon achterdochtig, angstig, verward, schuldig, gespannen of depressief voelen. • Manie: u kunt zich erg opgewonden, opgetogen, prikkelbaar, enthousiast of hyperactief voelen of een slecht inzicht hebben en daarbij ook agressief of verstorend zijn. • Bipolaire depressie: waarbij u zich droevig voelt. Het is mogelijk dat u zich neerslachtig, schuldig of futloos voelt, geen eetlust heeft of niet kan slapen. Uw arts kan u verder Quetiapin Sandoz voorschrijven, ook als u zich beter voelt. 2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig me Lugege kogu dokumenti
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Quetiapin Sandoz 100 mg filmomhulde tabletten Quetiapin Sandoz 200 mg filmomhulde tabletten Quetiapin Sandoz 300 mg filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke filmomhulde tablet bevat 100 mg quetiapine (als fumaraat). Hulpstof met bekend effect Elke filmomhulde tablet bevat 21,7 mg lactose (als monohydraat). Elke filmomhulde tablet bevat 200 mg quetiapine (als fumaraat). Hulpstof met bekend effect Elke filmomhulde tablet bevat 43,4 mg lactose (als monohydraat). Elke filmomhulde tablet bevat 300 mg quetiapine (als quetiapinefumaraat). Hulpstof met bekend effect: Elke filmomhulde tablet bevat 65,2 mg lactose (als monohydraat). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet. 100 mg filmomhulde tabletten: Gele, ronde (diameter ongeveer 8,8 mm) filmomhulde tabletten met breukstreep aan één kant. De tablet kan worden verdeeld in vier gelijke doses. 200 mg filmomhulde tabletten: Witte, ronde (diameter ongeveer 11,5 mm) filmomhulde tabletten met breukstreep aan één kant. De tablet kan worden verdeeld in vier gelijke doses. 300 mg filmomhulde tabletten: Witte, ovale (ongeveer 18 mm lang en 8,8 mm brede) filmomhulde tabletten met breukstreep aan beide kanten. De tablet kan worden verdeeld in twee gelijke doses. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1. Therapeutische indicaties Quetiapin Sandoz is gendiceerd voor: de behandeling van schizofrenie de behandeling van bipolaire stoornis: - voor de behandeling van matige tot ernstige manische episodes bij bipolaire stoornis - voor de behandeling van ernstige depressieve episodes bij bipolaire stoornis - voor de preventie van hernieuwd optreden van manische of depressieve episodes bij patinten met een bipolaire stoornis, die eerder reeds gereageerd hebben op een behandeling met quetiapine. 4.2. Dosering en wijze van toediening Dosering Voor elke indicatie bestaan er verschillende toedieningsschema’s. Er moet dan ook voor worden gezorgd dat Lugege kogu dokumenti