QUAMATEL

Riik: Slovakkia

keel: slovaki

Allikas: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Saadav alates:

Gedeon Richter Plc., Maďarsko

ATC kood:

A02BA03

Manustamisviis:

intravenózne použitie

Ühikuid pakis:

plv iol 5x20 mg+5x5 ml solv. (liek.inj.skl.+amp.)

Retsepti tüüp:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutiline rühm:

09 - ANTACIDA (VRÁTANE ANTIULCEROSNYCH LIEČIV)

Terapeutiline ala:

Famotidín

Toote kokkuvõte:

plv iol 5x20 mg+5x5 ml solv. (liek.inj.skl.+amp.)

Volitamisolek:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Loa andmise kuupäev:

1995-03-10

Infovoldik

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/06612-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
QUAMATEL
20 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
famotidín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE
PO
UŽÍVAŤ
TENTO LIEK,
PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je QUAMATEL prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok (ďalej
len injekcia QUAMATEL)
a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete injekciu QUAMATEL
3.
Ako používať injekciu QUAMATEL
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať injekciu QUAMATEL
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
INJEKCIA QUAMATEL A
NA ČO SA POUŽÍVA
Injekcia QUAMATEL obsahuje účinnú látku famotidín, patriacu do
skupiny liečiv nazývaných
„blokátory histamínových H
2
-receptorov“. Účinkuje tak, že potláča vylučovanie
žalúdočnej kyseliny
a tým znižuje množstvo žalúdočných štiav.
Injekcia QUAMATEL sa podáva pri liečbe dvanástnikových vredov,
istých typov žalúdočných
vredov, choroby pažeráka, spôsobenej spätným návratom
čiastočne natrávenej potravy a žalúdočnej
šťavy zo žalúdka do pažeráka a pri liečbe iných stavov
súvisiacich s nadmernou tvorbou žalúdočnej
šťavy (napr. Zollingerov-Ellisonov syndróm).
Prevencia vdýchnutia (aspirácie) kyseliny pri celkovej anestézii
(Mendelsonov syndróm)

Toote omadused

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/06612-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
N
ÁZOV LIEKU
QUAMATEL
20 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
2.
KVALITAT
Í
VNE A KVANTITAT
Í
VNE
ZLOŽENIE
Každá liekovka obsahuje 20,0 mg famotidínu.
Pomocné látky so známym účinkom:
Každý ml injekčného roztoku obsahuje približne 3,5 mg sodíka.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ
FORMA
Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok.
Prášok na injekčný roztok: biely, sterilný lyofilizát.
Rozpúšťadlo na injekčný roztok: číry, bezfarebný, sterilný
roztok.
4.
KLINIC
KÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTIC
KÉ INDI
KÁC
IE
QUAMATEL injekcie sú indikované pri: dvanástnikových a benígnych
žalúdočných vredoch,
gastroezofageálnom refluxe a iných hypersekrečných stavoch (napr.
Zollingerov-Ellisonov syndróm).
Prevencia relapsu symptómov a erózií alebo ulcerácií, spojených
s gastroezofageálnou refluxnou
chorobou. Prevencia aspirácie kyseliny pri celkovej anestézii
(Mendelsonov syndróm).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
QUAMATEL injekcie sa odporúčajú pre použitie v nemocniciach, iba
vo vážnych prípadoch, alebo ak
nie je pacient schopný užívať lieky perorálne. QUAMATEL injekcie
sa má podávať do zavedenia
perorálnej liečby.
Zvyčajná dávka je 20 mg intravenózne dvakrát denne (každých 12
hodín).
_Zollingerov-Ellisonov syndr_
_ó_
_m _
Začiatočná dávka je 20 mg intravenózne, každých 6 hodín.
Ďalšie dávkovanie závisí od množstva
vylúčenej kyseliny a od klinického stavu pacienta.
_Prevencia _
_aspirácie kyseliny_
_ pri celkovej anest_
_éz_
_ii _
20 mg intravenózne ráno v deň chirurgického zákroku alebo
najneskôr
2 hodiny pred začatím
operácie.
Jednorazová intravenózna dávka nemôže byť vyššia ako 20 mg.
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/06612-Z1B
2
_Ren_
_á_
_lna insuficiencia_
Nakoľko sa QUAMATEL vylučuje prednostne obličkami, pacientov so