Purevax RCPCh

Riik: Euroopa Liit

keel: horvaadi

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

attenuated feline rhinotracheitis herpesvirus (FHV F2 strain), inactivated feline calicivirosis antigens (FCV 431 and G1 strains), attenuated Chlamydophila felis (905 strain), attenuated feline panleucopenia virus (PLI IV)

Saadav alates:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

ATC kood:

QI06AJ03

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

vaccine against feline viral rhinotracheitis, feline calicivirosis, feline panleucopenia and feline Chlamydophila infections

Terapeutiline rühm:

mačke

Terapeutiline ala:

Imunomodulatori za mačke,

Näidustused:

Active immunisation of cats aged eight weeks and older:• against feline viral rhinotracheitis to reduce clinical signs;• against calicivirus infection to reduce clinical signs;• against Chlamydophila felis infection to reduce clinical signs;• against feline panleucopenia to prevent mortality and clinical signs. Pokusi imuniteta pokazani su tjedan dana nakon primarnog cijepljenja za rhinotracheitis, kalicivirus, Chlamydophila felis i panleucopenia komponente. The duration of immunity is one year after the last re-vaccination for the chlamydiosis component, and oneyear after primary vaccination and three years after the last re-vaccination for the rhinotracheitis, calicivirosis and panleucopenia components.

Toote kokkuvõte:

Revision: 17

Volitamisolek:

odobren

Loa andmise kuupäev:

2005-02-23

Infovoldik

15
B. UPUTA O VMP
16
UPUTA O VMP
PUREVAX RCPCH LIOFILIZAT I OTAPALO ZA SUSPENZIJU ZA INJEKCIJU
1.
NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE VMP U PROMET I
NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE
PROIZVODNE SERIJE, AKO JE RAZLIČITO
Nositelj odobrenja za stavljanje u promet:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
NJEMAČKA
Proizvođač odgovoran za puštanje serije u promet:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l'Aviation
69800 Saint Priest
FRANCUSKA
2.
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
Purevax RCPCh
Liofilizat i otapalo za suspenziju za injekciju.
3.
NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH SASTOJAKA
Po dozi od 1 ml ili 0,5 ml:
LIOFILIZAT:
DJELATNE TVARI:
Atenuirani herpes virus rinotraheitisa mačaka (soj FHV F2)
........................................
≥
10
4,9
CCID
50
1
Inaktivirani antigeni kalicivirusa mačaka (soj FCV 431 i FCV G1)
..............................
≥
2,0 ELISA U.
Atenuirana
_Chlamydophila felis_
(soj 905)
..........................................................................
≥
10
3,0
EID
50
2
Atenuirani virus panleukopenije mačaka (PLI IV)
........................................................
≥
10
3,5
CCID
50
1
POMOĆNA TVAR:
Gentamicin, najviše
..........................................................................................................................
28 µg
OTAPALO:
Voda za injekcije
.........................................................................................................
q.s. 1 ml ili 0,5 ml.
1
količina virusa koja zarazi 50 posto stanica kulture u koju je dodan
virus
2
količina virusa koja zarazi 50 posto oplođenih jaja u koja se virus
ucijepi
Liofilizat: homogeni bež pelet.
Otapalo: bistra bezbojna suspenzija.
4.
INDIKACIJA(E)
Aktivna imunizacija mačaka starijih od 8 tjedana:
-
protiv virusnog rinotraheitisa mačaka za smanjenje kliničkih
znakova,
-
protiv infekcije kalicivirusom za smanjenje kliničkih znakova,
-
protiv infekcije s
_Chlamydoph

Toote omadused

1
DODATAK I
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA
2
1.
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
Purevax RCPCh liofilizat i otapalo za suspenziju za injekcije
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Po dozi od 1 ml ili 0,5 ml:
Liofilizat:
DJELATNE TVARI
Atenuirani herpes virus rinotraheitisa mačaka (soj FHV F2)
..........................................
≥
10
4,9
CCID
50
1
Inaktivirani antigeni kalicivirusa mačaka (soj FCV 431 i G1)
........................................
≥
2,0 ELISA U.
Atenuirana
_Chlamydophila felis_
(soj 905)
.........................................................................
≥
10
3,0
EID
50
2
Atenuirani virus panleukopenije mačaka (PLI IV)
.........................................................
≥
10
3,5
CCID
50
1
POMOĆNA TVAR:
Gentamicin, najviše
..........................................................................................................................
28 µg
Otapalo:
Voda za injekcije
.........................................................................................................
q.s. 1 ml ili 0,5 ml.
1
količina virusa koja zarazi 50 posto stanica kulture u koju je dodan
virus
2
količina virusa koja zarazi 50 posto oplođenih jaja u koja se virus
ucijepi
Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Liofilizat i otapalo za suspenziju za injekcije.
Liofilizat: homogeni bež pelet.
Otapalo: bistra bezbojna suspenzija.
4.
KLINIČKE POJEDINOSTI
4.1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Mačke.
4.2
INDIKACIJE ZA PRIMJENU, NAVESTI CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Aktivna imunizacija mačaka starijih od 8 tjedana:
-
protiv virusnog rinotraheitisa mačaka radi smanjenja kliničkih
znakova,
-
protiv infekcije kalicivirusom radi smanjenja kliničkih znakova,
-
protiv infekcije s
_Chlamydophila felis_
radi smanjenja kliničkih znakova,
-
protiv panleukopenije mačaka za sprječavanje smrtnosti i kliničkih
znakova.
Pokazalo se da imunost nastupa 1 tjedan nakon prve vakcinacije protiv
rinotraheitisa, kalicivirusa,
_Chlamydophila felis_
i komponente panleukopenije.
Tra