Pumarix

Riik: Euroopa Liit

keel: rumeenia

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

vaccin gripal pandemic (H5N1) (virion fragmentat, inactivat, cu adjuvant)

Saadav alates:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 

ATC kood:

J07BB02

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)

Terapeutiline rühm:

vaccinuri

Terapeutiline ala:

Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks

Näidustused:

Profilaxia gripei într-o situație pandemică declarată oficial. Pandemie de gripa vaccin ar trebui să fie utilizate în conformitate cu recomandările oficiale.

Toote kokkuvõte:

Revision: 4

Volitamisolek:

retrasă

Loa andmise kuupäev:

2011-03-04

Infovoldik

31
B. PROSPECTUL
Produsul medicinal nu mai este autorizat
32
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
PUMARIX SUSPENSIE ŞI EMULSIE PENTRU EMULSIE INJECTABILĂ
Vaccin gripal pandemic (H5N1) (virion fragmentat, inactivat, cu
adjuvant)
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A VI
SE ADMINISTRA ACEST VACCIN, DEOARECE
CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau asistentei
medicale.
-
Acest vaccin a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie
să-l daţi altor persoane.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră. Acestea includ
orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Pumarix şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Pumarix
3.
Cum se administrează Pumarix
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Pumarix
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE PUMARIX ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE PUMARIX ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Pumarix este un vaccin utilizat la adulţii cu vârsta de minim 18
ani, pentru a preveni o pandemie de
gripă.
Gripa pandemică este un tip de gripă care apare la intervale care
pot varia de la mai puţin de 10 ani
până la mai multe decenii. Se extinde rapid în lume. Simptomele
gripei pandemice sunt asemănătoare
celor ale gripei „obişnuite”, dar pot fi mai grave.
CUM ACŢIONEAZĂ PUMARIX
Când o persoană este vaccinată cu Pumarix, sistemul natural de
apărare al organismului (sistemul
imunitar) produce substanţe proprii (anticorpi) pentru apărarea
împotriva bolii. Niciuna dintre
componentele vaccinului nu poate produce gripa.
Similar tuturor vaccinurilor, este posibil ca Pumarix să nu protejeze
în întregime toate persoanele care
sunt vaccinate.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE DE A VI SE ADMIN

Toote omadused

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Produsul medicinal nu mai este autorizat
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Pumarix suspensie şi emulsie pentru emulsie injectabilă
Vaccin gripal pandemic (H5N1) (virion fragmentat, inactivat, cu
adjuvant)
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
După amestecare, 1 doză (0,5 ml) conţine:
Virus gripal fragmentat, inactivat, care conţine antigen
*
echivalent cu:
A/Indonesia/05/2005 (H5N1) - tulpină similară utilizată:
PR8-IBCDC-RG2 3,75 micrograme
**
*
cultivat pe ou
**
hemaglutinină
Acest vaccin respectă recomandările OMS şi decizia UE pentru
pandemia de gripă.
Adjuvant AS03 compus din scualen (10,69 miligrame), DL-
α
-tocoferol (11,86 miligrame) şi
polisorbat 80 (4,86 miligrame)
Suspensia şi emulsia, odată amestecate, formează un vaccin
multidoză într-un flacon. Vezi pct. 6.5
pentru numărul de doze per flacon.
Excipient cu efect cunoscut: vaccinul conţine tiomersal 5 micrograme
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Suspensie şi emulsie pentru emulsie injectabilă.
Suspensia este opalescentă, translucidă până la aproape albă şi
poate sedimenta uşor.
Emulsia este un lichid albicios, omogen.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Profilaxia gripei, în cazul unei pandemii declarate oficial (vezi
pct. 4.2 şi 5.1).
Vaccinul gripal pandemic trebuie utilizat conform recomandărilor
oficiale.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_Adulţi cu vârsta peste 18 ani: _
O doză de 0,5 ml la o dată stabilită.
O a doua doză de 0,5 ml de vaccin trebuie administrată după un
interval de cel puţin trei săptămâni.
Produsul medicinal nu mai este autorizat
3
_Persoane vaccinate anterior cu una sau două doze de vaccin cu
adjuvant AS03 care conţine HA _
_derivată dintr-o clasă diferită a aceluiaşi subtip _
Adulţi cu vârsta peste 18 ani: o doză de 0,5 ml la o dată
stabilită.
_Copii şi adolescenţi _
La copiii cu vârsta cuprinsă între 3 şi 9 ani, sunt disponibile
date foarte limitat