Pulmotil AC, 250 mg/ml concentraat voor orale oplossing voor gebruik in drinkwater voor kippen, varkens, kalkoenen, of in kunstmelk voor kalveren

Riik: Holland

keel: hollandi

Allikas: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Toimeaine:

TILMICOSINEFOSFAAT; TILMICOSINE

Saadav alates:

Elanco GmbH

ATC kood:

QJ01FA91

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

TILMICOSINEFOSFAAT; TILMICOSINE

Ravimvorm:

Oplossing voor gastro-enteraal gebruik

Koostis:

TILMICOSINEFOSFAAT 278,2 mg/ml; TILMICOSINE 250 mg/ml,

Manustamisviis:

Oraal gebruik

Retsepti tüüp:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Terapeutiline rühm:

Kalkoenen; Kalveren; Niet eierleggende kippen; Varkens

Terapeutiline ala:

Tilmicosin

Toote kokkuvõte:

Wachttermijn: Kalkoenen Vlees 19 dagen; Kalveren Vlees 42 dagen; Niet eierleggende kippen Vlees 12 dagen; Varkens Vlees 14 dagen

Volitamisolek:

IT/V/0102/001

Loa andmise kuupäev:

2002-04-19

Toote omadused

BD/2021/REG NL 9972/zaak 867631
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Elanco GmbH te Cuxhaven d.d. 2 maart 2021 tot
wijziging van
de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel PULMOTIL AC, 250 MG/ML
CONCENTRAAT VOOR ORALE OPLOSSING VOOR GEBRUIK IN DRINKWATER VOOR
KIPPEN,
VARKENS, KALKOENEN, OF IN KUNSTMELK VOOR KALVEREN, ingeschreven onder
nummer
REG NL 9972;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
PULMOTIL AC,
250 MG/ML CONCENTRAAT VOOR ORALE OPLOSSING VOOR GEBRUIK IN DRINKWATER
VOOR KIPPEN, VARKENS, KALKOENEN, OF IN KUNSTMELK VOOR KALVEREN,
ingeschreven onder nummer REG NL 9972, zoals aangevraagd d.d. 2 maart
2021,
is goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel PULMOTIL AC, 250 MG/ML CONCENTRAAT VOOR ORALE
OPLOSSING VOOR GEBRUIK IN DRINKWATER VOOR KIPPEN, VARKENS, KALKOENEN,
OF
IN KUNSTMELK VOOR KALVEREN, REG NL 9972 treft u aan als bijlage I
behorende
bij dit besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
PULMOTIL AC, 250 MG/ML CONCENTRAAT VOOR ORALE OPLOSSING VOOR GEBRUIK
IN DRINKWATER VOOR KIPPEN, VARKENS, KALKOENEN, OF IN KUNSTMELK VOOR
KALVEREN, REG NL 9972 treft u aan als bijlage II behorende bij dit
besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
BD/2021/REG NL 9972/zaak 867631
3
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2021/REG NL 9972/zaak 867631
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
PULMOTIL AC 250 mg/ml concentraat voor orale oplossing voor gebruik in
drinkwater
voor kippen, var