Pulmicort 0,5 mg/ml

Riik: Slovakkia

keel: slovaki

Allikas: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Saadav alates:

AstraZeneca AB, Švédsko

ATC kood:

R03BA02

Manustamisviis:

inhalačné použitie

Ühikuid pakis:

sus neb 20x2 ml (amp.PE)

Retsepti tüüp:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutiline rühm:

14 - BRONCHODILATANTIA, ANTIASTHMATICA

Terapeutiline ala:

Budezonid

Toote kokkuvõte:

sus neb 20x2 ml (amp.PE)

Volitamisolek:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Loa andmise kuupäev:

2000-10-31

Infovoldik

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/06622-Z1A
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
PULMICORT 0,5 MG/ML
SUSPENZIA PRE ROZPRAŠOVAČ
budezonid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
TENTO LIEK SA POUŽÍVA VÝLUČNE V SPOJENÍ S NEBULIZÁTOROM A NIE JE
URČENÝ NA INJEKČNÉ PODANIE!
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Pulmicort 0,5 mg/ml a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Pulmicort 0,5 mg/ml
3.
Ako používať Pulmicort 0,5 mg/ml
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Pulmicort 0,5 mg/ml
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE PULMICORT 0,5 MG/ML A NA ČO SA POUŽÍVA
Pulmicort suspenzia pre rozprašovač sa používa u pacientov s
bronchiálnou astmou, ktorí kvôli
zvládnutiu zápalu dýchacích ciest vyžadujú udržiavaciu liečbu
glukokortikoidmi, keď je použitie
inhalátora v tlakovom obale alebo práškového inhalátora
neuspokojivé alebo nevhodné.
Pulmicort suspenzia pre rozprašovač nie je určený na odstránenie
náhleho už vzniknutého
astmatického záchvatu.
Budezonid - liečivo lieku Pulmicort suspenzia pre rozprašovač -
patrí do skupiny liečiv nazývaných
kortikosteroidy (lieky kortizónového typu), ktoré sa používajú
na zmiernenie zápalu. Vašu astmu
spôsobuje zápal v dýchacích cestách. Budezonid zmier

Toote omadused

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/04916-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
PULMICORT 0,5 MG/ML
suspenzia pre rozprašovač
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Budezonid 0,5 mg v 1 ml suspenzie
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Suspenzia pre rozprašovač.
Biela až takmer biela suspenzia v jednodávkovej plastovej ampulke.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Pulmicort suspenzia pre rozprašovač
_ _
je indikovaný pacientom s bronchiálnou astmou, ktorí kvôli
zvládnutiu zápalu dýchacích ciest vyžadujú udržiavaciu liečbu
glukokortikosteroidmi, keď je použitie
inhalátora v tlakovom obale alebo práškového inhalátora
neuspokojivé alebo nevhodné.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie lieku Pulmicort suspenzia pre rozprašovač je
individuálne, môže sa podávať raz alebo
dvakrát denne.
Úvodná dávka
_ _
_Dospelí a starší pacienti:_
celková denná dávka je 1-2 mg.
_Deti vo veku 6 mesiacov a staršie:_
celková denná dávka je 0,25-0,5 mg.
V indikovaných prípadoch sa dávkovanie môže zvýšiť až na 1 mg
denne.
Udržiavacia dávka
Udržiavacia dávka je individuálna. Po dosiahnutí žiadaného
klinického účinku udržiavacia dávka sa
môže postupne znižovať na najnižšiu dávku, ktorá zabezpečí
zvládnutie symptómov ochorenia.
U dospelých a starších pacientov udržiavacia dávka je v rozsahu
0,5-4 mg denne, vo veľmi ťažkých
prípadoch sa môže dávka zvýšiť. U detí vo veku od 6 mesiacov a
u starších udržiavacia dávka je
v rozsahu 0,25-2 mg denne.
Dávkovanie raz denne
Dávkovanie raz denne sa môže zvážiť u dospelých ako aj
detských pacientov, ktorí potrebujú dennú
udržiavaciu dávku 0,25-1 mg budezonidu. Podanie raz denne sa môže
indikovať tak u pacientov,
ktorým sa nepodávajú perorálne kortikosteroidy, ako aj u pacientov
liečených inhalačnými
glukokortikosteroidmi, ktorých ochorenie je pod kontrolou. Dávka sa
môže