PROVIRON 25 mg COMPRIMIDOS

Riik: Hispaania

keel: hispaania

Allikas: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Toimeaine:

MESTEROLONA

Saadav alates:

BAYER HISPANIA S.L.

ATC kood:

G03BB01

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

MESTEROLONE

Annus:

25 mg

Ravimvorm:

COMPRIMIDO

Koostis:

MESTEROLONA 25 mg

Manustamisviis:

VÍA ORAL

Retsepti tüüp:

con receta

Terapeutiline ala:

Mesterolona

Toote kokkuvõte:

PROVIRON 25 mg COMPRIMIDOS , 20 comprimidos Autorizado 26/07/2004 Comercializado

Volitamisolek:

Autorizado

Loa andmise kuupäev:

1970-02-01

Infovoldik

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
PROVIRON 25 MG COMPRIMIDOS
mesterolona
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO,
PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe
dárselo a otras
personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se
trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es Proviron y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Proviron
3. Cómo tomar Proviron
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación
de Proviron
6. Contenido del envase e
información adicional
1. QUÉ ES PROVIRON Y PARA QUÉ SE UTILIZA
_ _
Se debe demostrar claramente la deficiencia de
andrógenos/testosterona antes de iniciar un tratamiento con
andrógenos (hormonas masculinas), excluyéndose previamente otras
enfermedades que puedan explicar
dichos síntomas.
_ _
Proviron es un medicamento que contiene mesterolona, una forma de
andrógeno (hormona masculina).
Se utiliza en hombres en los que la producción de hormonas masculinas
(andrógenos) es insuficiente.
También se utiliza en hombres con problemas de infertilidad, por
tener niveles bajos de hormonas
masculinas debido a hipogonadismo o a un funcionamiento inadecuado de
los testículos.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR PROVIRON
NO TOME PROVIRON
-
Si es alérgico a la mesterolona o a alguno de los demás componentes
de este medicamento (incluidos
en la sección 6).
-
Si sufre carcinoma de próstata.
-
Si tiene aumentado el tamaño de la próstata (hiperplasia benigna de
próstata)
-
Si tiene o ha tenido un tumor del hígado.
-
Si es hombre y tiene cáncer de mama
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Proviron no está indicado para su uso en niños y adolescentes.

Toote omadused

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Proviron 25 mg comprimidos
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene 25 mg de mesterolona.
Excipientes con efecto conocido
Cada comprimido de Proviron contiene 0,024 mg de parahidroxibenzoato
de metilo (E218), 0,011 mg de
parahidroxibenzoato de propilo (E216) y 57,048 mg de lactosa (60,050
mg como lactosa monohidrato).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido.
Comprimidos redondos de color blanco.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Proviron está indicado como terapia sustitutiva en hombres adultos
con deficiencia androgénica o
infertilidad masculina asociada a hipogonadismo masculino.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Se debe demostrar claramente la deficiencia de
andrógenos/testosterona mediante la evaluación de las
características clínicas y confirmarla mediante 2 mediciones
separadas de testosterona plasmática antes de
iniciar una terapia con cualquier agente sustitutivo de la
testosterona o derivados de ésta, excluyéndose
previamente otras etiologías que puedan explicar dichos síntomas.
Posología
Comienzo del tratamiento: 75-100 mg/día en 3-4 dosis durante varios
meses.
Continuación del tratamiento: 50-75 mg/día en 2-3 dosis.
Es recomendable determinar los niveles séricos de testosterona de
forma regular.
_Población pediátrica _
Proviron no está indicado para su uso en niños ni en adolescentes, y
no ha sido evaluado clínicamente en
varones menores de 18 años de edad (ver sección 4.4).
_Pacientes edad avanzada _
Los escasos datos disponibles no sugieren la necesidad de un ajuste de
dosis en pacientes de edad avanzada
(ver sección 4.4).
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_ _
_Pacientes con insuficiencia hepática _
No
se
han
realizado
estudios
en
pacientes
con
insuficiencia
hepática.
El
uso
de
Proviron
está
contraindicado en hombres que tienen o han tenido tumores hepáticos
(ver sección 4.3)
_ _
_Pacientes con insuficiencia renal _
No se han realizado est