Provenge

Riik: Euroopa Liit

keel: hispaania

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

autólogas células mononucleares de sangre periférica incluyendo un mínimo de 50 millones CD54 + células autólogas activadas con factor estimulante de colonias de granulocitos-macrófagos fosfatasa ácida prostática

Saadav alates:

Dendreon UK Ltd

ATC kood:

L03AX17

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

autologous peripheral-blood mononuclear cells activated with prostatic acid phosphatase granulocyte-macrophage colony-stimulating factor (sipuleucel-T)

Terapeutiline rühm:

Otros inmunoestimulantes

Terapeutiline ala:

Neoplasmas prostáticos

Näidustused:

Provenge está indicado para el tratamiento del cáncer de próstata resistente a la castración metastásico (no visceral) asintomático o mínimamente sintomático en adultos varones en quienes la quimioterapia todavía no está clínicamente indicada.

Toote kokkuvõte:

Revision: 1

Volitamisolek:

Retirado

Loa andmise kuupäev:

2013-09-06

Infovoldik

27
B. PROSPECTO
Medicamento con autorización anulada
28
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
PROVENGE 50 X 10
6 CÉLULAS CD54
+
/250 ML DISPERSIÓN PARA PERFUSIÓN
Células mononucleares autólogas de sangre periférica activadas con
FAP-GM-CSF (Sipuleucel-T)
▼ Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los
efectos adversos que pudiera usted
tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre
cómo comunicar estos efectos
adversos.
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero,
incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Provenge y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Provenge
3.
Cómo tomar Provenge
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Provenge
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES PROVENGE Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Provenge está indicado para el tratamiento del cáncer de próstata.
Se compone de células inmunitarias
(parte del sistema de defensa natural del organismo) obtenidas de su
propia sangre (también
denominadas células inmunitarias autologas). A continuación, estas
células inmunitarias se mezclan
con un antígeno (una proteína capaz de estimular su sistema
inmunitario) en unas instalaciones de
fabricación específicas. Cuando se administra por vía intravenosa
mediante un sistema de goteo
(perfusión) Provenge actúa enseñando a sus células inmunitarias a
reconocer y combatir las células
del cáncer de próstata.
Provenge está indicado para el tratamiento de cáncer de próstata
que se ha propagado fuera de la
próstata, pero no al hígado,

Toote omadused

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Medicamento con autorización anulada
2
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales
sanitarios a notificar las sospechas de
reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye
información sobre cómo notificarlas.
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
_ _
Provenge 50 x 10
6
células CD54
+
/250 ml dispersión para perfusión.
_ _
_ _
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
2.1
DESCRIPCIÓN GENERAL
Células mononucleares autólogas de sangre periférica activadas con
FAP-GM-CSF (Sipuleucel-T).
2.2
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Una bolsa contiene células mononucleares autólogas de sangre
periférica activadas con FAP-GM-CSF
(fosfatasa ácida prostática-factor estimulante de colonias de
granulocitos y macrófagos), incluyendo
un mínimo de 50 x 10
6
células CD54
+
autologas.
La composición celular y el número de células en cada dosis de
Provenge varía en función del
procedimiento de leucoaféresis al que se somete el paciente. Además
de las células presentadoras de
antígeno (CPA), el producto final contiene linfocitos T, linfocitos
B, linfocitos NK (citolíticos
naturales, CN) y otras células.
Excipientes con efecto conocido:
El medicamento contiene, aproximadamente, 800 mg de sodio y 45 mg de
potasio por cada perfusión.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Dispersión para perfusión.
La dispersión tiene un aspecto ligeramente turbio, de un color entre
crema y rosa.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Provenge está indicado para el tratamiento del cáncer de próstata
metastásico resistente a la castración
asintomático o mínimamente sintomático (no visceral) en varones
adultos en los que la quimioterapia
aún no está clínicamente indicada.
_ _
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
_ _
Provenge se debe administrar bajo la super