PROTHROMPLEX TOTAL süstelahuse pulber ja lahusti

Riik: Eesti

keel: eesti

Allikas: Ravimiamet

Toimeaine:

inimese protrombiinkompleks

Saadav alates:

Baxalta Innovations GmbH

ATC kood:

B02BD01

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

people protrombiinkompleks

Annus:

500RÜ 1TK

Ravimvorm:

süstelahuse pulber ja lahusti

Retsepti tüüp:

R

Infovoldik

PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
PROTHROMPLEX TOTAL, 500 RÜ SÜSTELAHUSE PULBER JA LAHUSTI
inimese protrombiinkompleks
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Prothromplex TOTAL
ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Prothromplex TOTAL’i manustamist
3.
Kuidas Prothromplex TOTAL’it kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Prothromplex TOTAL’it säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON PROTHROMPLEX TOTAL JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Prothromplex TOTAL on inimplasmast (vere vedel osa) tehtud preparaat.
See sisaldab vere
hüübimisfaktoreid II, VII, IX ja X (protrombiinkompleksi
hüübimisfaktorid) ning ka proteiini C.
Need hüübimisfaktorid on K-vitamiinist sõltuvad ja, nagu
K-vitamiin, on neil oluline roll vere
hüübimisel. Ühe faktori puudulikkuse korral ei hüübi veri nii
kiiresti kui tavaliselt, mis tekitab
kõrgema veritsusriski.
Prothromplex TOTAL’it kasutatakse järgmistel juhtudel:
-
verejooksu ravi;
-
verejooksu ennetamine vahetult enne või pärast operatsiooni;
-
omandatud ja kaasasündinud hüübimisfaktorite puudulikkus.
_Omandatud puudulikkus_
K-vitamiinist sõltuvate hüübimisfaktorite puudulikkus (omandatud
puudulikkus) võib tekkida näiteks
ravimisel K-vitamiini mõju vähendavate (nn K-vitamiini antagonistid)
ravimitega või nende
üleannustamisel.
_Kaasasündinud puudulikkus _
Kaasasündinud puudulikkuse korral võib seda ravimit anda vahetult
enne või pärast operatsiooni, kui
kindla faktori kontsentraat ei ole saadaval.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE PROTHROMPLEX TOTAL’I MANUSTAMIST
PROTHROMPLEX TOTAL’IT EI TOHI MANUSTADA,
–
kui olete hüübimisfaktorite või sel

Toote omadused

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Prothromplex TOTAL, 500 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Toimeaine: inimese protrombiinkompleks
Prothromplex TOTAL 500 on intravenoosseks kasutamiseks mõeldud
süstelahuse pulber. Üks
_ _
viaal
sisaldab inimese hüübimisfaktoreid RÜ-des.
Viaali kohta
[
RÜ
]
Pärast manustamiskõlblikuks muutmist
17 ml steriilses süstevees
[
RÜ/ml
]
Inimese II hüübimisfaktor
375...708
22,5...42,5
Inimese VII hüübimisfaktor
417
25
Inimese IX hüübimisfaktor
500
30
Inimese X hüübimisfaktor
500
30
Proteiini üldkogus viaali kohta on 250...625 mg. Preparaadi
spetsiifiline aktiivsus on IX faktori
aktiivsuse suhtes vähemalt 0,6 RÜ/mg.
Üks viaal sisaldab vähemalt 333 RÜ proteiini C, mis on puhastatud
koos vere hüübimisfaktoritega.
IX faktori aktiivsus (RÜ) määrati Euroopa farmakopöas kirjeldatud
üheetapilise hüübimisanalüüsiga,
mis on kalibreeritud Maailma Terviseorganisatsiooni (WHO) IX faktori
kontsentraatide
rahvusvahelise standardi alusel.
II, VII ja X faktori aktiivsus (RÜ) määrati Euroopa farmakopöas
kirjeldatud kromogeense analüüsiga,
mis on kalibreeritud Maailma Terviseorganisatsiooni (WHO) II, VII ja X
faktori kontsentraatide
rahvusvahelise standardi alusel.
Proteiin C aktiivsus (RÜ) määrati Euroopa farmakopöas kirjeldatud
kromogeense analüüsiga, mis on
kalibreeritud Maailma Terviseorganisatsiooni (WHO) proteiini C
kontsentraatide rahvusvahelise
standardi alusel.
Teadaolevat toimet omavad abiained
Prothromplex TOTAL 500 RÜ sisaldab 68 mg naatriumi ühes viaalis.
Lisaks
_ _
sisaldab iga viaal
hepariinnaatriumi (max 0,5 RÜ/RÜ IX faktor).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstelahuse pulber ja lahusti.
Pulber: valge kuni helekollane lüofiliseeritud pulbriline või kuiv
kompaktne aine.
Lahusti: steriilne süstevesi.
Pärast manustamiskõlblikuks muutmist on lahuse pH 6,5…7,5 ja
osmolaalsus ei ole väiksem kui 240
mosm/kg. Lahus on selge või kergelt pärlendav.
4.
KLI