Prostin E2 2 mg gel za rodnicu

Riik: Horvaatia

keel: horvaadi

Allikas: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Toimeaine:

dinoproston

Saadav alates:

Pfizer Croatia d.o.o., Slavonska avenija 6, Zagreb, Hrvatska

ATC kood:

G02AD02

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

dinoproston

Annus:

2 mg

Ravimvorm:

gel za rodnicu

Koostis:

Urbroj: Jedna štrcaljka (3 g gela za rodnicu) sadrži 2 mg dinoprostona

Retsepti tüüp:

na recept ograničeni recept

Valmistatud:

Pfizer Manufacturing Belgium NV, Puurs, Belgija

Toote kokkuvõte:

Pakiranje: Jedna štrcaljka sa 3 g gela, u kutiji [HR-H-721133137-01] Urbroj: 381-12-01/154-20-05

Loa andmise kuupäev:

2020-07-23

Infovoldik

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
PROSTIN E2 2 MG GEL ZA RODNICU
dinoproston
PAŢLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte dio
4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Prostin E2 i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego Vam primijene Prostin E2
3.
Kako će Vam primijeniti Prostin E2
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Prostin E2
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1. ŠTO JE PROSTIN E2 I ZA ŠTO SE KORISTI
Prostin E2 gel sadrži dinoproston koji je prirodno prisutan u
ljudskom tijelu kao prostaglandin E2, a
djeluje tako da stimulira i pospješuje širenje grlića maternice.
Prostin E2 gel se primjenjuje za izazivanje poroda kada je trudnoća
iznesena do kraja ili gotovo do
kraja (od 38. tjedana trudnoće ili 36. tjedana ako su pluća ploda
dovoljno razvijena).
Obavezno se obratite Vašem liječniku ako se ne osjećate bolje ili
ako se osjećate lošije.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO VAM PRIMIJENE PROSTIN E2
NE SMIJU VAM PRIMIJENITI PROSTIN E2

ako ste alergični (preosjetljivi) na dinoproston ili neki drugi
sastojak ovog lijeka (naveden u
dijelu 6.)

ako je u maternici previše plodove vode (polihidramnija)

ako ste već 6 ili više puta iznijeli trudnoću do kraja

ako ste imali operaciju maternice (npr. carski rez)

ako je dijete preveliko u odnosu na zdjelicu

ako dijete nije u pravilnom položaju, glavom prema dolje

ako liječnik smatra da je dijete previše stisnuto (nenormalni
otkucaji srca djeteta)

ako je tijekom trudnoće primijećeno

Toote omadused

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Prostin E2 2 mg gel za rodnicu
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna štrcaljka (3 g gela za rodnicu) sadrži 2 mg dinoprostona.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Gel za rodnicu.
Poluproziran, viskozan gel.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Prostin E2 gel za rodnicu indiciran je za induciranje poroda u žena
koje su iznijele trudnoću do kraja
(od 38 tjedana) ili gotovo do kraja (36. do 38. tjedna ako je dokazana
zrelost pluća ploda), a u kojih se
priprema cerviksa više ne smatra potrebnom.
4.2.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Primjena je ograničena na kvalificirane zdravstvene radnike te
bolnice i klinike sa specijaliziranim
opstetričkim jedinicama s ureĎajima za neprekidno praćenje.
Preporučena doza ne smije se premašiti, a interval doziranja ne
smije se skratiti jer to povećava rizik
od hiperstimulacije maternice, rupture maternice, krvarenja u
maternici, smrti ploda i smrti
novoroĎenčeta.
Doziranje
Početna doza iznosi 1 mg dinoprostona. Doza od 1 mg dinoprostona ne
može se postići primjenom
ovog lijeka.
Ovisno o početnom odgovoru pacijentice, može se primijeniti dodatna
doza od 1 mg ili 2 mg
dinoprostona nakon 6 sati:
-
2 mg ako nakon početne doze nema nikakve reakcije
-
1 mg ako se želi pojačati postojeća reakcija na početnu dozu
_Oštećenje funkcije jetre/bubrega _
U pacijentica s ozbiljnim poremećajima funkcije bubrega i/ili jetre
treba smanjiti dozu.
Način primjene
Prostin E2 2 mg gel za rodnicu se primjenjuje pažljivim unosom
cijelog sadržaja štrcaljke u stražnji
svod vagine.
IzmeĎu primjene Prostin E2 gela za rodnicu i naknadne primjene
oksitocina mora proći najmanje
6 sati, a pacijenticu treba pažljivo nadzirati (vidjeti dio 4.5).
Za upute o upotrebi štrcaljke vidjeti dio 6.6.
H A L M E D
01 - 06 - 2023
O D O B R E N O
2
4.3.
KONTRAINDIKACIJE
Prostin E2 gel za rodnicu se ne smije primjenjivati u pacijentica u
kojih su oksitocični lijekovi u
načelu kontraindicirani